FDA도 '라트루보' 신규처방 금지...식약처 "공지 검토"

• 3상임상 결과 생존기간 연장 입증 실패...유럽·미국 등 보건당국 잇단 조치

연조직육종 치료제 '라트루보(올라라투맙)' 신규처방이 유럽에 이어 미국에서도 금지됐다. 3상임상 실패 소식이 전해지면서 전 세계 보건당국이 연달아 신규환자에 대한 사용제한 결정을 내렸다. 식품의약품안전처는 해당 사안의 공지 여부를 검토 중이다.

29일 관련업계에 따르면 미국식품의약국(FDA)은 25일(현지시각) "일라이릴리의 연조직육종 치료제 라트루보를 임상시험 이외 목적으로 새로운 환자에게 투여해서는 안된다"고 권고했다. EMA가 라트루보 신규처방 금지 소식을 알린지 하루만의 조치다.

FDA는 "최근 완료된 3상임상 결과 라트루보+독소루비신 병용요법이 독소루비신 단독요법 대비 임상적 혜택을 입증하지 못했다. 일차목표였던 전체생존기간(OS)을 유의하게 연장하지 못한 것으로 나타났다"며 "기존에 라트루보를 복용하던 환자들은 주치의와 상담을 통해 지속 여부를 결정해야 한다"고 밝혔다. 현재 최신 데이터를 검토 중으로, 릴리와 협력 아래 다음 단계를 정하겠다는 방침이다.

라트루보는 릴리가 개발한 단일클론항체 약물이다. 진행성 연조직육종 환자 133명을 대상으로 진행된 2상임상 결과에 근거해 2016년 10월 FDA 조건부허가를 받았다. 국내에서는 2017년 3월 조건부허가를 받고, 지난해 2월부터 보험급여 적용을 받고 있다.

그러나 라트루보는 최근 ANNOUNCE 3상임상 결과 유효성 입증에 실패하면서 허가유지가 불투명해졌다.

릴리는 지난 19일 임상결과를 발표했고 EMA는 지난 24일 신규처방 금지조치를 내린 바 있다.

국내 식약처 역시 최근 한국릴리로부터 3상임상 결과를 전달받고 신환에 대한 사용금지를 결정했다. 식약처는 FDA, EMA와 같이 해당 사항을 발표하진 않았는데, 진료현장의 혼선을 최소화하기 위해 공표 여부를 검토 중이다.

식약처 관계자는 "회사가 자발적으로 신규처방 금지를 신청했고, 식약처도 이를 받아들이면서 신환에 대한 사용이 금지된 상태다. 안전성 문제가 확인되진 않은 만큼 기존에 라트루보를 투여받던 환자들 중 효과가 있다고 판단되는 경우에는 모니터링하면서 추이를 지켜보기로 결정했다"며 "다만 현장의 혼란이 있을 수 있어 담당부서에서 공식발표 등 추가 조치를 검토하고 있다"고 말했다.