제약 행정처분시 과징금 추가 부과…생산액 5% 이하

• 식약처 '약사법 개정령안' 입법예고

제약사가 허가취소 등의 행정처분을 받았을 때 생산·수입액의 5% 이하 범위에서 과징금도 부과할 수 있도록 하는 방안이 추진된다.

식품의약품안전처는 22일 이같은 내용의 약사법시행령 일부개정령안을 입법예고했다. 지난해 12월 11일 공포된 개정 약사법에 따라 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준·절차를 마련한 것이다.

위해의약품을 제조·수입한 자는 생산·수입액의 5% 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있도록 하는 내용이다. 행정처분 외에 경제적 이익까지 환수하겠다는 목적이다.

또한, 중앙약사심의위원회의 구성을 변경하는 내용도 함께 입법예고됐다. 민간위원이 과반수가 되도록 규정하는 내용이다. 앞서 지난 1월 15일 공포된 개정 약사법에 따라 법령에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고, 상향 입법된 일부사항의 자구를 정리한다.

이와 함께 온라인을 이용한 의약품 불법 판매를 조사하기 위해 식약처장이 정보통신서비스 제공자에게 자료 제출을 요청할 수 있도록 했다. 이를 정당한 사유 없이 따르지 않을 경우 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 규정을 신설할 방침이다.

동물용 의약품 또는 의약외품의 안전사용 기준을 준수하지 않을 경우에 대한 과태료 부과기준도 마련된다. 지난해 12월 11일 공포된 개정 약사법에 따라 동물용 의약품뿐 아니라 의약외품까지 안전사용 기준이 적용되도록 확대한다. 이 기준을 위반하면 과태료를 부과할 수 있도록 했다.

또, 동물용 의약품 등에 대한 거래 현황을 작성·보존하지 않을 경우 100만원 이하의 과태료를 부과하는 규정을 마련한다.

한편, 입법예고에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 오는 4월3일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr) 등을 통해 의견을 제출할 수 있다.