하나제약 '마취제 신약' 프로포폴과 비열등성 입증

• 국내 3상 결과 공시…12개 기관 198명 환자 대상 진행

하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람(HNP-2001)'이 국내 3상에서 대조약 프로포폴 대비 비열등성을 입증했다고 28일 공시했다.

임상은 보통 우월성(superiority)과 비열등성(non-inferiority) 디자인으로 나뉜다.

우월성은 대조약 대비 유의미한 수치의 뛰어남을 입증해야 성공이다. 비열등성은 대조약과 동등성만 입증하면 된다. 임상 난이도는 우월성이 높다.

하나제약은 2017년 식약처로부터 레미마졸람의 임상 승인을 받고 지난해 3월부터 10월까지 전신 마취가 예정된 수술 환자 총 198명을 대상으로 시험을 진행했다.

서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 연세대학교 강남세브란스병원 등 총 12곳의 기관에서 대규모로 진행됐다.

3상 결과 레미마졸람은 프로포폴 대비 효능과 안전성의 비열등성을 입증했다. 특별한 이상 현상은 발견되지 않았고, 전신 마취의 유도와 유지 부문에서 유효성과 안전성이 확인됐다.

하나제약은 2013년 독일 파이온(Paion)으로부터 레미마졸람의 연구개발권과 독점판매권을 보장하는 계약을 따냈다.