"환자 외면한 임상설계 빈번"...통증·복약편의성 고려해야

• 투여경로·제형에 따른 불만 증가...'비용·시간 절약' 우선순위 풍토 여전
• 미국·유럽, 보건당국 규제 가이드라인 이전 자발적 설계 노력
• 결과론적 치료 외 과정론적 통증 케어 등 임상설계에 포함돼야

임상시험 또는 실제 의약품·주사제 처방 시 통증과 복약 순응도를 높여 과정론적 치료 개념의 환자 존엄성을 높여야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다.

미국·유럽 등 선진국의 경우 보건당국의 규제적 가이드라인 이전에 개발사의 자발적 임상계획에 따라 투여경로에 따른 통증 최소화와 복약 편의성을 고려한 임상시험이 진행되고 있지만 국내는 아직까지 실천적 수준에 도달해 있지 못하다는 평가다.

실제로 주사제 개발 시, 통증에 따른 피험자 임상 탈퇴 사례와 시럽제·경구용 정제·캡슐 의약품의 경우 미각과 과대 크기로 인한 불만 호소도 심심찮게 발생하고 있다.

A제약사의 경우 어린이 영양제 개발과 관련한 임상시험에서 시럽제 형태의 한약재 추출물을 50~100CC 가량 1일 2회 복용을 원칙으로 계획됐지만 특유의 쓴맛 때문에 임상모집군의 1/3 상당이 집단 탈퇴하는 해프닝이 벌어진 것으로 알려졌다.

이와 관련해 임상전문가들은 "5~10세 어린이들에게 쓴맛이 강한 한약재 추출물을 하루 100CC 넘게 복용케 하는 임상 설계 자체가 문제가 있어 보인다. 미각의 경우 객관적 기준을 정하기는 어렵지만 농축과 희석 그리고 감미료 배합 구성을 조금 더 과학적으로 접근했할 필요가 있었다"고 지적했다.

B제약사의 유전자치료제 임상에 있어서도 피험자 통증을 간과해 불만이 폭증했던 것으로 조사됐다. 주사제 형태로 개발된 이 유전자치료제는 투여 시 강한 통증과 멍 발생 등으로 임상 도중 피험자 이탈이 상당했던 것으로 전해진다.

이 유전자치료제는 네이키드 DNA 농축→동결건조→증류 단계를 거쳐 환자에게 투여된다. 이때 DNA 안정화를 위해 염분 등 버퍼물질(완충물질)이 가미되는데, 각 제조과정을 거치면서 완충물질의 농도가 증가한다. 주사제 통증은 주로 삼투압이 맞지 않아 발생하는 경우가 많은데, 이는 염분/당분 등의 완충물질 농도와 관련이 깊다. 이상적인 삼투압은 0.9%(체액 염분 농도) 정도다.

대부분의 임상전문가들은 주사제 통증을 최소화하기 위한 개발사 차원의 노력은 인공적으로 설계된 삼투압시설에서 최적화 농도에 도달할 때까지 반복 작업이 최선이라고 입을 모은다. 하지만 인력과 시간적 부담 등을 이유로 이러한 절차가 무시되는 경우가 많은 게 현실이다.

특히 주사제의 경우 임상 단계뿐만 아니라 실제 처방에 있어서도 통증의 원활한 관리가 필요하다는 게 중론이다.

이 같은 전반의 상황에 대해 한 임상전문의는 "미국의 경우 미량의 항생제주사를 투여할 경우는 제외하더라도 4CC 이상 주사할 때는 대부분 국소마취제를 혼용 투여해 환자의 통증을 콘트롤한다. 치료의 개념은 질병을 낫게 하는 결과 외에도 과정적 고통을 케어하는 것도 포함된다. 임상설계 단계에서부터 투여경로를 비롯한 통증과 복약 편의성을 높여 환자 권익을 높이는 실천적 의지가 중요하다"고 설명했다.