중소제약 "GMP 투자 원점 재검토"...생동규제 직격탄

• 경쟁 치열 수탁사업, 공동생동 제한 '이중고' 우려...제네릭 개발 우선순위 변경

보건당국이 빠르면 내년부터 공동 생물학적동등성시험에 참여하는 수탁 대 위탁업소 수를 1+3으로 제한하는 방안을 내놓자, 경영위기에 봉착할 것이라는 중소제약사들의 우려가 커지고 있다.

특히 수탁사업 확대를 위해 GMP 투자를 검토중이었던 제약사들은 전면적인 계획 수정이 불가피 하다는 입장이다.

11일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처가 내년 공동생동 업소 수를 1+3으로 제한하고 고, 2023년부터는 공동생동을 완전히 금지하는 방안을 내놓으면서 현장의 혼란이 가중되고 있다.

특히 공동생동을 계획했던 중소 제약사들이 식약처 로드맵에 따라 사업 수정을 진행하는 등 직격탄을 맞고 있다.

중소사들은 아직 시간이 있는만큼 급한 불부터 끄고 식약처 정책에 맞춰 개발 시나리오를 작성할 예정이다.

이에 참여 업소수 1+3이 넘는 공동생동 사업은 조기 착수하고, 2023년을 넘어갈 것으로 보여지는 장기사업은 재검토 또는 선별작업을 펼치고 있다.

중소업체 한 관계자는 "작년 연말에 작성했던 사업계획을 식약처 공동생동 로드맵에 맞춰 전면 수정하고 있다"며 "사업의 효율성을 강화하기 위해 '선택과 집중'을 하려고 한다"고 말했다.

그러나 현장에서는 공동생동 제한 정책 적용시점을 못 맞춘 사업은 모집 수탁사 축소 등 혼란이 예상되므로 당장 사업계획을 세우기가 어렵다는 이야기도 나온다.

특히 공동생동 제한을 허가신청 시점으로 적용한다면 애초 계획과는 다른 결과가 나타날 것이라고 우려하고 있다.

업계 다른 관계자는 "공동생동 제한을 생동승인 시점으로 적용한다면 그래도 운신의 폭이 넓은데, 허가시점으로 한다면 계획을 짜기가 어렵다"면서 "일부 제약사들은 허가시점에 적용할 것을 우려해 벌써부터 공동생동을 1+3으로 제한해 계획하는 제약사도 있는 것으로 안다"고 말했다.

수탁생산 확대 위한 GMP 투자 재검토...사업활로 고민

하지만 현재로선 식약처가 구체적인 로드맵을 제시한 게 아니어서 현장에서는 '공동생동 철폐' 큰 그림만 보고 계획을 수정할 수 밖에 없는 상황이다.

이에 장기적 투자가 필요한 GMP 공장 신증축 사업은 원점에서 재검토하는 회사도 나오고 있다.

모 중소제약은 수탁생산 사업을 확대를 위해 지방에 대규모 공장 부지를 사놨지만, 공동생동 제한 정책이 나오자 원점에서 부지 활용을 재검토한다는 방침이다.

이 제약사 말고도 성장 차원에서 GMP 투자 확대를 진행했거나 검토중인 중소제약사들은 사업축소나 수정이 불가피해졌다.

특히 상당수 중소제약사들은 그동안 공장 투자로 인해 제조원가가 크게 오른 상황에서 가동률을 높이기 위해 수탁 사업에 주력해왔지만, 생동규제로 수탁사업 조차 쉽지 않을 것이라고 우려한다.

수탁 경쟁이 갈수록 치열해 지고 있는 상황에서 생동규제는 중소기업들에게 이중고로 작용할 가능성이 높다는 반응이다.

제약사 한 관계자는 "수많은 제약사들이 정부의 cGMP투자 계획에 맞춰 큰 규모의 시설 투자를 진행했지만 뜻하지 않은 제네릭 규제 정책으로 심각한 경영압박이 우려된다”며 “수시로 바뀌는 정부의 엇박자 정책이 너무 무책임하게 느껴진다”고 강조했다.

중소제약사 한 임원은 "공동생동을 베이스에 깔아놓고 사업확대를 추진했던 중소 제약사들이 적지않다"며 "이들은 이제 다른 생존활로를 찾을 수 밖에 없는 처지"라고 말했다.