대마 성분 의약품 수입 신청 '이렇게 하세요'

• FDA·EMA 허가 제품 모두 허용...지방 환자 거점약국 활용

희귀난치질환 치료 목적의 대마 성분 의약품이 수입된다. 미국 식품의약품안전국(FDA)나 유럽 의약품안전청(EMA) 같은 해외 의약품 규제기관이 효능과 안전성을 입증한 제품이면 모두 신청할 수 있다.

다만 허가되지 않은 식품과 대마오일, 대마추출물 등 대마초 유래 제품이어도 해외 미허가 의약품은 신청할 수 없다. 현재 식약처가 인정하는 해외 허가 대마 성분 의약품은 4품목이다.

12일 데일리팜은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령 및 시행규칙' 개정에 따라 대마 성분 의약품 구입이 본격화 함에 따라 수입 신청 절차와 자주 묻는 질문사항을 정리해 소개한다.

자가치료용 대마 성분 의약품 수입 제도는 국내 대체 치료 수단이 없는 경우에 한해 해외 허가된 대마 의약품 수입과 사용을 허가하는 것이다.

FDA 등에서 효능과 안전성을 입증한 허가 의약품이 대상이다. 드라벳증후군이나 레녹스가스토증후군 등 뇌전증 치료에 사용하는 에피디올렉스(CBD), 다발경화증 치료제 사티벡스(THC, CHD), 항암환자 구역·구토 치료제 시스매트 캐노메스(Nabilone), 식욕부진이 있는 에이즈 환자나 항암환자 항구토제 마리놀(Dronabinol) 등 4품목이 식약처가 인정하는 해외 허가 대마 의약품이다.

의약적 효능과 안전성이 입증되지 않아 의약품으로 미허가된 식품과 대마오일, 대마추출물 등은 자가치료용으로 사용할 수 없다.

대마 의약품 수입은 크게 취급승인 신청(식약처), 수입 신청(희귀필수센터), 양도승인(지방식약청)으로 이뤄진다.

환자는 취급승인 신청서를 작성해 식약처에 제출하고, 식약처는 희귀필수센터에 취급 승인서를 보낸다. 환자가 희귀필수센터에 수입신청을 하면 센터가 수입을 진행한다. 이후 희귀필수센터가 식약처 지방청에 양도승인 신청을 하고, 환자는 센터에서 대마 의약품을 받으면 된다.

대마 성분 의약품 수입·신청·수령 절차

얼핏 복잡하게 보일 수 있지만 실질적으로 간소화된 절차다.

식약처 취급승인을 받기 위해선 취급승인신청서, 해당 질환 전문의가 발행한 ▲의약품명 ▲1회 투약량 ▲1일 투약횟수 ▲총 투약일수 ▲용법 등이 기록된 진단서, 진료기록과 국내 대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서가 필요하다.

수입신청은 의약품구입동의서와 양도양수계약서, 개인정보처리동의서를 희귀필수센터에 접수하면 된다.

희귀필수센터는 환자 직접 수령과 예외적으로 환자 보호자에 의한 수령을 허용한다. 환자가 거동이 어렵거나 불가능한 경우, 미성년자는 보호자 대리 수령이 가능하다. 환자 보호자 범위는 민법상 가족뿐 아니라 환자가 입원 중인 요양기관 근무자(신분증 필요)까지다. 이동이 어려운 희귀질환 환자 상황을 고려해 의약품 접근성을 높였다.

또한, 희귀필수센터는 지역별 거점 약국을 활용할 계획이다. 지방 거주 환자는 수령이 편한 지역의 약국에서 받을 수 있을 예정이다.

현장 다빈도 질문

취급승인 신청서 '수량'은 어떻게 기재하나.

= 희귀필수센터가 자가치료용으로 수입하는 의약품은 낱개 판매할 수 없다. 진단서에 기재된 용법·용량과 투약 기간과 제품 포장 단위를 고려, 신청해야 한다. 예로 에피디올렉스 1병 포장 단위는 100mL이고, 용법·용량이 1일 2mL로 복용해야 할 경우 1병은 50일 투여가 가능하다. 최대 투약 기간 범위 내에서 병 단위로 신청해야 한다.

추가 취급승인을 받을 때 어떤 자료를 내야하나.

= 처음 취급승인 신청과 같다. 다만 구비 서류 중 일부는 면제될 수 있다. 먼저 전문의로부터 재진료를 받고 추가 복용기간이 명시된 진단서가 있어야 한다. 또한 최근 취급승인 신청 이후 추가 진료 기록이 필요하다. 진단서 상병코드와 복용 의약품명이 최근 승인 사항과 동일하다면 '대체치료 수단이 없다고 판단한 의학적 소견서'는 제출하지 않아도 된다.

암환자 치료를 위한 뇌전증 치료제 자가치료용 승인 여부는?

= 국외 허가된 효능·효과 범위를 벗어나는 경우 해당 질환 전문의 진단서와 대체치료 수단이 없다는 소견서로 취급승인 신청은 가능하다. 진료기록 등 제출 서류는 관련 학회 전문가 자문을 받아 승인 여부를 검토할 예정이다.