"제약 유해물질관리 의무화…징벌적 과징금도 검토"

• 식약처, 발사르탄 사후관리·감독 대책 국회에 서면답변
• 발사르탄 원료 4품목 회수 종료...나머지 약제도 순차 진행 중

식품의약품안전처가 제약사의 유해물질 관리를 의무화 하고 미준수 시 징벌적 과징금 등을 부과하는 발사르탄 사후관리·감독 대책을 내놨다.

위기대응 매뉴얼과 보고체계가 실효성이 없다는 지적에 따라 표준대응지침과 위해정보 등급에 따른 제약사 보고·조치 기한도 마련한다. 제네릭의약품 허가제도도 전반적으로 살펴 생물학적동등성 시험 등 정책을 손 볼 예정이다.

식약처는 최근 지난달 국회 보건복지위원회 업무보고에서 제기됐던 발사르탄 사태에 대한 국회 질의에 이 같이 서면 답변했다.

◆제약사 책임 의무화·행정처분 근거 마련 = 식약처는 원료의약품 안전관리제도 개선안을 마련해 제약사 책임과 관리감독을 강화한다.

국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인을 바탕으로 발사르탄 안에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)처럼 비의도적으로 생성될 수 있는 유해물질에 대한 정보 수집과 관리 강화가 목적이다.

먼저 유해물질 정보 수집과 관리를 위해 새롭게 알려진 유해물질 관리 목록을 만들고 3년마다 갱신한다.

이에 따라 제약사들은 중국산을 포함한 모든 원료약의 유전독성 등유해물질 기준과 시험법을 설정하고 관리해야 하는 의무를 갖게 된다. 현재 가이드라인 수준인 유전독성 불순물 관리기준(ICH M7)과 금속 불순물 관리기준(Q3D)의 단계적 의무화가 대표적으로 거론됐다.

식약처는 "(제약사들이) 기존 허가 원료의약품 제조공정을 변경할 시 유해물질 관리 자료를 제출토록 하고, 이를 사전에 철저히 검토하겠다. 원료의약품 안전관리제도를 개선하겠다"며 보완책을 밝혔다.

제약사 의무를 한층 강화한 만큼 식약처도 실제 준수했는지 여부와 책임을 따질 수 있는 제도적 장치 마련안을 밝혔다.

수입의약품 해외 제조소 등록제 도입으로 현지 실사 간 유해물질 기준 준수 여부 확인과 관리·감독을 강화하고, 현재 법안소위에 계류 중인 위해의약품 제조·수입에 대한 징벌적 과징금 부과, 회수조치 미이행시 벌칙 등 약사법을 개정해 행정처분 근거를 마련한다는 복안이다.

류영진 식약처장(왼쪽에서 두번째)은 지난달 26일 국회 복지위 업무보고에 참석해 발사르탄 후속 조치 등을 설명했다.

◆위기대응 매뉴얼·보고체계 개선 = 식약처는 현재 위기대응 매뉴얼이 실효성이 없다는 지적에 "위기대응 매뉴얼을 면밀히 검토해 향후 유사 상황에서 더욱 효과적으로 대응하겠다"며 "식품·의약품 등 특성을 반영한 분야별 세부 대응 매뉴얼과 대표적 위기 유형에 따른 표준대응지침을 마련하겠다"고 밝혔다.

의약품 안전성 정보 보고 체계도 도마 위에 올랐다. 의약품 안전성·유효성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 문제가 있는 사실을 알게 되면 즉시 식약처에 보고해야 하고, 유통중인 의약품을 회수하거나 필요한 조치를 취하도록 규정돼 있다.

그러나 식약처는 현재 중국 제지앙화하이의 원료약을 수입한 국내사 9곳을 대상으로 안전성 정보 통보·인지 시점, 식약처 보고 여부 등을 종합적으로 조사 중이다. 지난달 6일 EMA 안전성정보를 통해서만 이번 사안을 알았기 때문이다.

식약처는 "국내사 중 화하이사의 발사르탄 안전성 정보를 우리 처에 보고한 사례는 없다. 위해 정보 중요성과 시급성에 따라 보고·조치 기한과 절차 등을 세분화 하는 등 보고 체계를 보완하겠다"고 밝혔다.

◆제네릭의약품 정책 점검 = 이번 발사르탄 사태로 '제네릭 과잉'도 지적됐다.

사태 발생 이후 국내에서는 발사르탄 원료 1개에 517개에 달하는 제네릭이 존재하는 것이 확인됐다. 특히 제지앙화하이 원료를 사용한 회사는 54개사(115품목)였던 반면 영국은 2개사 8품목, 미국은 3개 20품목으로 극명하게 대비됐다.

이에 식약처는 제네릭의약품 생물학적동등성시험 관리기준을 포함한 안전관리 정책 전반을 점검해 개선방안을 마련한다는 계획이다.

다만 "생동성 시험 판정 기준인 80~125%는 국제적으로 동일하게 적용된다"며 "국제기준과 다르게 설정하는 것은 신중한 검토가 필요하다"는 입장을 나타냈다.

이어 제네릭 과잉 지적에 "신약개발 지원을 위해 2016년 10월 수시동반심사 등 '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법 제정안'을 마련해 국회에 제출했다. 제정안이 조속히 통과될 수 있도록 지원을 부탁한다"고 답했다.

◆발사르탄 4품목 회수 완료, NDMA 검출·분석 현황 = 지난달 25일 국내 판매·제조가 중지된 중국 제지앙화하이 원료를 사용한 54개사 115품목 중 4품목(3개사)의 회수가 종료된 것으로 나타났다. 식약처는 "실제 시중에 없는 것이 확인될 때까지 철저히 추진하겠다"고 강조했다.

한편 식약처는 제지앙화하이의 발사르탄 원료와 이를 사용한 완제의약품, 다른 제조사의 발사르탄 원료와 완제의약품 중 대표 제품의 NDMA 함량 분석을 진행 중이다. 완료되면 장기 복용환자에서 발암 추정물질 검출량, 복용기간 등 복용 실태를 고려한 인체 영향 평가와 필요한 조치를 내릴 예정이라고 답했다.

식약처는 "필요 시 발사르탄 외 사르탄계 원료 등으로 조사와 분석을 단계적으로 확대 실시할 예정"이라며 "비의도적으로 유해물질이 들어간 의약품이 전세계적으로 유통된 사건에 대해 규제당국으로서 제도 개선 책임을 느끼고 있다"고 밝혔다.