미 FDA, 방광암 최초 표적항암제 '발버사' 허가

• 얀센 개발 FGFR 억제제...식도암·담관암·비소세포폐암 등에도 가능성

방광암 분야 최초 표적항암제가 등장했다. 12일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)은 얀센 파마슈티컬즈의 '발버사(Balversa)'를 승인했다고 밝혔다.

FGFR3 또는 FGFR2유전자 변이를 동반한 환자 중 백금기반 표적항암제 투여 후 질병진행을 보인 전이성, 국소진행성 방광암 환자가 투여대상이다. FDA 허가된 동반진단기기를 통해 관련 변이가 확인된 경우에 한해 투여가 인정된다.

에르다피티닙(Erdafitinib) 성분의 발버사는 섬유아세포성장인자(FGFR)를 억제함으로써 항암효과를 나타낸다. 개발사인 얀센은 방광암 외에도 식도암과 담관암, 비소세포폐암 등 다양한 암종 대상으로 발버사의 활용 가능성을 평가하고 있다. 지난해 11월 얀센에 기술수출된 유한양행의 레이저티닙과 병용 가능성이 제기되는 유력후보다.

FDA는 FGFR3 또는 FGFR2 변이를 동반한 국소진행성, 전이성 방광암 환자 87명을 대상으로 진행된 임상시험을 근거로 발버사를 허가했다. 해당 임상에 따르면 발버사의 객관적반응률(ORR)은 32.2%였다. 전체 피험자의 2.3%가 완전반응(CR), 30%가량이 부분반응(PR)을 나타냈다. 이들은 평균 5개월 반 동안 투여반응이 지속됐다. 현재 방광암 환자의 표준요법인 PD-L1, PD-1 항체에 투여반응을 보이지 않았던 환자들도 일부 효과를 보였다. 투여 환자들이 빈번하게 호소한 이상반응은 혈중인산염 수치 증가, 구내염, 피로감, 신기능 변화, 설사, 입마름, 손발톱 손상, 식욕감퇴, 빈혈, 안구건조 등이다. 이와 관련 FDA는 '발버사' 투여 중인 환자들에게 정기적으로 안구검사를 받고, 시력감퇴를 비롯한 변화가 감지되면 즉각 주치의와 상의하도록 권고했다. '발버사'를 처방하는 의료진에게는 첫 투약 후 2~3주 이내 기간동안 환자의 혈중 인산염 수치변화를 확인하고, 매월 모니터링해야 한다고 권했다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 리차드 파듀(Richard Pazdur) 혈액‧항암제관리국장은 "정밀의학시대를 맞아 개별 환자의 유전자 변이나 바이오마커를 타깃하는 표적항암제가 암치료의 표준요법으로 자리잡고 있다"며 "이번 허가를 계기로 FGFR 유전자 돌연변이를 가진 전이성 방광암 환자를 위한 표적항암제가 처음 등장했다"고 소개했다.