바이오솔루션, 연골재생 관절염약 허가 '미국 임상 탄력'

• 카티라이프, 식약처 조건부 승인…2분기 판매 예정
• 국내 3상, 2상 환자수 두 배 늘린 60명으로 진행
• 한국 허가 데이터 제출 후 미국 2상부터 진행 목표

바이오솔루션 관절연골 재생용 세포치료제 '카티라이프'가 24일 조건부 허가를 받았다. 바이오솔루션은 2분기 '카티라이프' 시판에 나설 계획이다.

카티라이프 미국 임상도 탄력을 받게 됐다. 바이오솔루션은 한국 허가 임상 데이터를 FDA 제출해 미국 2상부터 진행하겠다는 방침을 세우고 있다.

국내 3상, 60명 환자 대상 진행…미국 2상 개시 목표

이정선 바이오솔루션 대표.

카티라이프 국내 허가는 조건부다. 허가후 3상 임상과 시판 후 조사를 실시해야한다.

국내 3상은 2상보다 참가자를 2배 늘려 환자 40명과 대조군 20명을 나눠 임상을 수행할 예정이다.

카티라이프는 한국 허가로 미국 임상도 탄력을 받게 됐다.

미국은 2상부터 도전한다. 한국 데이터를 토대로 1상을 건너뛴다는 것이 회사 목표다. 상반기에 임상승인신청서를 제출한다는 방침이다.

카티라이프는 외상 퇴행성 등 다양한 원인으로 손상된 무릎 연골을 재생해주는 제품이다. 환자 갈비뼈에 있는 연골에서 세포를 추출한 뒤 체외에서 구슬 모양의 연골조직을 만들어 관절경을 통해 연골 부위에 이식한다. 이식된 연골조직이 연골층을 형성하면서 손상된 연골을 치료한다.

한편 바이오솔루션은 지난해 8월 20일 코스닥에 상장했다. 삼수 도전 끝에 기술특례로 기업공개 문을 열었다.

바이오솔루션은 기술특례 상장사지만 기허가 품목이 있다. 손상된 피부에 뿌리는 중증화상 세포치료제 '케라힐-알로'는 2016년 1월과 11월 각각 건강보험과 산재보험에 등재됐다.

케라힐-알로는 글로벌제약사 한국먼디파마가 위탁판매를 담당하고 있다. 2017년 동종피부각질세포치료제 시장의 20% 이상을 점유중이다.

바이오솔루션은 윤정현·이정선 각자대표 체제며 2016년까지 대표이사를 지냈던 최대주주 장송선씨(지분율 18.16%)는 현재 기술고문을 맡고 있다.

윤정현 대표는 영업, 인사, 재무 등 회사 전반적인 업무를 이정선 대표는 연구개발, 제품화, 생산 및 이와 관련된 부분을 총괄하고 있다.