발프로산 23품목 기형방지 시스템 적용…처방·조제 주의

• 식약처 "소아 선천성 결손·발달장애 등 위험성 높아"
• 의·약사, 환자 임신 여부 확인 후 처방·조제해야

항경련제로 쓰이는 발프로산 정제·캡슐제·주사제가 기형유발 위험 방지를 위한 '임신예방프로그램'이 적용된다. 해당 약품을 취급하는 의사와 약사 주의가 요구된다.

2일 대한약사회는 식품의약품안전처가 공표한 발프로산 위해성 관리계획(RMP) 내용을 대회원 전달했다.

임신기간 발프로산 복용 여성이 출산한 소아의 선천성 결손이나 발달장애 등 기형 유발 위험성이 높은게 이번 조치에 영향을 줬다.

의사와 약사는 환자에 발프로산의 기형 유발 위험성과 피임 등을 설명하고 의사는 환자에 환자용 알림 카드를 제공, 환자가 내용을 이해하도록 해야 한다.

의·약사는 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 처방·조제해야 하는 것도 권고 사항이다.

이번 임신예방프로그램 적용 약품은 한국애보트 데파코트서방정, 한독 데파킨크로노정, 사노피아벤티스코리아 데파킨정맥주사 등 총23품목이다.

한편 RMP란, 의약품의 시판 후 위해성관리계획을 뜻한다. 신약, 희귀약 등 의약품은 시판 전 위해성 관리계획을 작성해 제출하고 시판 후 해당 계획의 이행, 평가 작업 후 허가사항에 변경한다.