식약처 품목갱신 역량 미흡…심사자 교육 부실 지적

• 작년 12월 의약품안전국·바이오생약국 종합감사
• 개선 2건, 통보 2건 행정조치

품목갱신제도를 심사하는 식품의약품안전처가 심사관 업무 역량 향상에는 무관심했던 것으로 드러났다.

3일 식약처가 공개한 작년 12월 의약품안전국과 바이오생약국 대상 종합감사에 따르면 심사관 교육과 민원 접수 처리, 조직은행 행정처분 규정 등이 미흡한 것으로 확인됐다. 식약처 조직운영 안전성과 업무 책임성·공정성 확보 목적에서 실시한 감사였다.

식약처 감사담당관 등 6명은 작년 12월 5~7일 예비감사를 거쳐 같은 달 12~18일 본 감사에 나섰다. 감사팀은 총 4건의 미흡 사항을 확인하고 통보 2건과 개선 2건의 행정상 조치를 내렸다.

의약품관리과는 의약품 품목갱신제도를 시행하면서 심사관 업무 역량 향상을 위한 교육 규정과 연간 교육 계획을 수립하지 않은 게 지적됐다.

작년부터 품목갱신제가 본격화했는데 이를 담당하는 심사관은 업무 수행을 위한 전문자료 검토와 평가 역량을 받지 않았단 얘기다. 교육 계획 수립은 실무과인 의약품관리과가 작성해야 했다.

감사팀은 "갱신 심사자 교육 규정과 연간 교육 계획을 만들지 않았고 심사자 업무 수행간 필수 의무 교육 등 기준도 마련하지 않았다"며 "체계적 교육으로 심사 역량을 관리하지 못했다"고 지적했다.

감사 보고서에서 의약품 GMP 조사관이 교육훈련과 역량평가 지침, 연간 교육계획에 따라 업무 역량을 관리받고 있는 것과 비교됐다. 감사팀은 "심사자 역량을 체계적으로 관리할 수 있는 방안을 강구해야 한다"고 통보 조치했다.

식약처 의약품안전국·바이오생약국 종합감사 결과

의약품안전국과 바이오생약국 소속 임상제도과와 바이오의약품정책과, 화장품정책과 등 5개과는 관계 법령이 정한 민원 처리 기간을 준수하지 않았다. 감사팀이 2017년 1월부터 2018년 11월까지 민원행정시스템을 확인한 결과다.

민원을 받은 부서는 특별한 사유가 없다면 법령이 정한 기간에 해결해야 한다. 그러나 해당 과는 민원인에게 보완 요청을 내린 사항이 다시 제출됐음에도 '보완접수' 조치를 하지 않았다. 결국 민원 처리 기간이 늘어났다. 식약처가 보완접수를 하지 않아 실제 처리기한보다 연장된 경우는 55건이었다.

바이오생약국 내 바이오의약품품질관리과는 조직은행 품질관리 위반 시 적용하는 행정처분 기준에 일관성이 없는 것으로 나타났다.

'인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률'은 조직은행 관리 기준을 정하고 있다. 표준작업지침서와 조직관리 기준에 맞춰 조직은행을 운영하도록 규정돼 있다. 지침서와 기준 모두 '조직의 채취·가공·처리 등 품질관리 사항'을 각각 포함하고 있다는 점이 문제다. 같은 위반 사항인데도 어떤 건은 지침서 위반을 적용해 영업정지 1개월을, 다른 건은 조직관리 기준 위반으로 1차 경고를 처분한 것이다.

실제 2017년 10~2018년 10월 '부적절한 조건에서 조직을 보관한 건'에 내려진 행정처분은 영업정지(1건)와 경고(2건)로 상이했다.

감사팀은 "동일 위반 사항일지라도 다른 행정처분을 적용할 우려가 있다"며 "표준작업지침서와 조직관리, 행정처분 기준을 정비해야 한다"며 개선 조치를 취했다.

한편 화장품정책과는 화장품 관련 교육 미이수자의 과태로 부과 규정을 마련하지 않아 개선 조치를 받았다.