시민단체 반대하던 '손목시계 심전도 장치' 식약처 인증

• 과기부 '규제샌드박스 제3차 심의위' 결과 발표…그간 성과 설명
• "원격 데이터 전송 추가인증 후 본격 실증사업 개시"

규제샌드박스의 일환으로 규제가 완화된 '손목시계형 심전도 장치'가 식품의약품안전처의 의료기기 인증을 받은 것으로 확인됐다.

과학기술정보통신부는 최근 'ICT 규제샌드박스 제3차 심의위원회'를 열고 그 결과를 브리핑했다. 이번 회의에선 보건의료 관련 사업은 포함되지 않았다.

다만, 그간의 성과를 설명하는 과정에서 손목시계형 심전도 장치의 의료기기 인증 사실이 확인됐다.

앞서 정부는 지난 2월 손목시게형 심전도 장치를 규제샌드박스에 포함한 바 있다. 그러나 당시 해당 기기는 식약처의 의료기기 인증을 받지 못한 상태였다. 시민사회단체를 중심으로 국회 일부에서도 이에 대한 연이어 비판이 제기됐다.

장석영 정보통신정책실장은 브리핑에서 "지난 1·2차 심의위원회를 통해 지정된 8건의 과제는 현재 관련 서비스가 본격적으로 시장에 출시됐거나 시장 출시를 위한 막바지 준비작업 중"이라고 설명했다.

그는 "휴이노의 손목시계형 심전도 장치는 3월 21일 식약처의 의료기기 인증을 받았으며, 향후 원격데이터 전송과 관련된 추가인증 등을 거친 후 고려대병원과 실증사업을 본격 개시할 예정"이라고 말했다.

이와 함께 임상시험 참여 희망자 온라인 중개서비스에 대해서도 진행상황을 전했다.

장석영 실장은 "올리브헬스케어의 임상시험 온라인 중개서비스는 규제샌드박스 신청을 계기로 규제가 완전히 개선됐다"며 "식약처가 규제가 없다고 명확히 밝힌 뒤로, 기존에는 참여하지 않았던 빅5병원 등과 협업을 본격화할 수 있었다"고 설명했다.

한편, 과기부는 향후 규재샌드박스에 ▲5G 융합 ▲공유경제 ▲로봇 등 분야에서 신청이 이어질 것으로 예상한다고 밝혔다.

장석영 실장은 "신청-심의-지정 후까지 전 과정에 걸쳐 전방위적인 지원체계를 보강할 계획"이라고 설명했다.