일련번호 행정처분 유예 가능성…제약사 94곳 숨통

• 심평원, 복지부 세부기준 마련 후 내달 중 공개 예정
• 최소 판매업무정지 1개월...의약품 유통·공급차질 문제로 계도 필요

당장 올해안에 의약품 일련번호 보고미흡으로 판매업무정지 행정처분을 받는 제약사가 나올 일은 없을 것으로 보인다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 24일 제조·수입사 대상 의약품 일련번호 제도 설명회를 가졌다.

이날 설명회 참석 대상은 1월부터 3월까지 일련번호 보고미흡 사유가 1회 이상 발생한 제조·수입업체 94개소로, 이대로라면 하반기부터 과태료 100만원과 보고미흡 품목 판매업무 정지 1개월 처분 수순을 밟을 수도 있었다.

지난 2월 22일 보건복지부 약무정책과가 마련한 '의약품 공급내역 보고제도 관련 행정처분 의뢰기준 알림'을 보면 제조·수입사의 경우 ▲출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 ▲익월 말까지 일련번호 보고율 100% 미만을 보이면 과태료 및 업무정지 처분을 받는다.

이 같은 처분기준 대로 심평원은 1월부터 6월까지 제조·수입사 287개소를 대상으로 전문의약품 출고 보고 내역을 모니터링해 기준에 미흡한 업체의 행정처분을 올해 하반기 내 진행할 계획이었다.

하지만 강재영 의약품관리부 차장은 "우선 복지부 기준이 2월 22일 나오면서 행정처분 기준월을 1월부터 하는게 맞는지, 2월부터 해야 하는지에 대한 혼란이 있었다"며 "1월부터 3월까지 일련번호 모니터링을 실시한 결과, 제조·수입사의 37.8%가 보고미흡으로 행정처분을 받을 수 있는 상황인만큼 상반기에는 가급적 행정처분이 나오지 않는 방향으로 준비 중이라고 했다.

강 차장은 "협회와 2~3차례 간담회 등을 통해 복지부와 계도기간 등의 논의에 들어갔다. 사실 심평원은 행정처분을 의뢰하는 기관으로, 당장 지방 식약청에 조사를 의뢰하거나 하지 않을 것"이라고 덧붙였다.

강 차장은 "현재로선 1~6월까지 보고분은 계도처리를 하고, 7~12월 보고분을 분석해 내년부터 행정처분을 의뢰하는 방향을 검토 중"이라며 "정확한 기준이 마련되면 6월에 전체 제조·수입사를 대상으로 하는 설명회에서 공식적으로 발표할 예정"이라고 말했다.

심평원이 1월부터 3월까지 제약사 일련번호 보고 모니터링을 실시한 결과, 총 287개 업체 중 보고율 95% 이상으로 '정상보고'를 한 업체는 1월 294개소(93.2%), 2월 253개소(92%), 3월 254개소(92.1%)로 나타났다.

95% 미만의 '보고미흡' 업체는 1월 18개소(6.8%), 2월 22개소(8.0%), 3월 22개소(7.9%)로 집계됐다.

출하 시 보고와 지연보고를 합친 일련번호 보고율의 '보고미흡' 업체는 조금 더 많은 수치를 보였다. 1월 43개소(16.1%), 2월 32개소(11.6%), 3월 35개소(12.7%)다.

한편 도매업체의 일련번호 행정처분 기준은 반기(6개월) 평균 50% 인만큼, 계도기간 없이 1월부터 6월까지 보고율을 가지고 행정처분에 들어간다.

지난 1월 말 기준 유통업체 일련번호 보고율은 전체 82.8%으로 높은 수준을 유지하고 있으며, 50% 미만 업체는 168개소(7.4%)로 나타났다.

유통업체는 2019년 상반기 50% 미만에서 하반기 55% 미만, 2020년 상반기 60% 미만 등으로 행정처분 보고율 기준이 반기마다 5% 씩 상향조정된다.

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