식약처, 인·허가 규제 합리화·임상제도 개선안 논의

• 내달 3일 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼 개최

식품의약품안전처가 인·허가 규제 합리화와 임상제도 개선 방안을 추진하며 관련 업계의 의견을 듣는 자리를 마련한다.

식약처(처장 이의경)는 오는 6월 3일 14시부터 서울 정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼에서 '국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안'을 주제로 제13회 식품·의약품 안전 열린포럼'을 개최한다. 환자 단체와 학계, 산업계, 언론, 식약처 등 100명이 참가할 예정이다.

이번 포럼은 지난 22일 정부가 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략 가운데 인·허가 규제 합리화를 위한 각계각층 의견 수렴을 위해 마련됐다.

행사는 ▲임상시험 가치와 시험대상자 안전관리를 위한 노력(대한기관윤리심의기구협의회 김진석 총무이사) ▲임상시험 안전관리 현황·제도 개선 방향(식약처 임상제도과 김정미 과장) ▲패널토론 등이 진행된다.

식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켰다. 희귀·난치질환자 치료 기회 확대와 국내 제약·바이오산업 선도를 위한 임상시험 발전 종합계획 수립을 추진 중이다.

종합계획에는 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 승인 사항을 보고로 전환(품질 관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함돼 있다.

식약처는 "임상시험 참여자 안전 확보 등 안전 관리를 위해 보고대상 중 중점관리대상은 지속적인 안전성을 검토한다"며 "품목별 임상시험 실태조사를 강화해 임상 주체별 책임성을 높이기 위한 규정 재정비도 함께 추진할 계획이다"고 설명했다.

열린포럼은 식약처 페이스북을 통해 실시간 현장 진행 상황이 중계된다.