ADC 리더 다이이찌산쿄, R&D 드라이브…확장 전략 방점

• 대표품목 엔허투 최다적응증 앞세워 ADC 매출 상위권 등극
• DXd-ADC 플랫폼 기반 후속 약물 개발…다트로웨이 출시 임박
• 'Expand & Extend' 전략 기반 확장 및 환자 접근성 확대 모색

[데일리팜=황병우 기자] 항체약물접합체(ADC) 치료제 시장을 리딩하고 있는 다이이찌산쿄가 'Expand & Extend'에 기반한 전략을 앞세워 연구개발(R&D) 역량을 확대하고 있다.

주요 파이프라인의 기반이 되는 DXd-ADC 플랫폼을 통해 신약이 더 빠르게 다양한 환자에게 제공될 수 있도록 확장성과 접근성 강화에 집중한다는 계획이다.

다이이찌산쿄의 대표 ADC 치료제는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)다. 현재 엔허투는 대부분 국가에 HER2 양성 유방암, 위암, 비소세포폐암 치료제로 허가된 바 있다.

최근에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 '이전에 1회 이상 내분비요법 치료 전력이 있는 HER2 초저발현 전이성 유방암'에 적응증 확대를 승인받으면서 영향력을 확장했다.

이같은 성과의 중심에는 DXd-ADC 플랫폼이 있다. 지난 2007년 일본 제약사 다이이찌와 산쿄의 경영 통합으로 출범한 다이이찌산쿄는, 산쿄가 보유한 단일클론 항체(mAb) 기술과 다이이찌의 항암제 페이로드(payload) 및 링커 기술 간의 시너지를 기반으로 ADC 기술을 고도화했다.

기존의 ▲ADC는 페이로드의 다양성 부족 ▲약물결합 부위의 이질성 ▲링커의 불안정성 ▲결합가능한 약물 수의 제한 등 몇 가지 한계로 인해 치료 효과에 제약이 있었다.

DXd-ADC 플랫폼이 주목받은 이유는 이러한 기존 ADC의 한계를 극복해 보다 향상된 항암 효과를 제공했기 때문이다.

해당 플랫폼은 ▲고효력 페이로드 ▲높은 약물-항체 결합 비율 ▲약물-항체 간 균일한 결합력 등 7가지 기술적 강점을 바탕으로 엔허투 외에 파이프라인을 확장하고 있다.

실제 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동 개발한 엔허투는 최다 적응을 확보하며 ADC 신약 중 매출 선두를 달리고 있다.

엔허투는 지난해 미국 시장에서 가장 큰 매출을 기록했다. 작년 엔허투의 미국 시장 매출은 2824억엔으로 전년 대비 36.0% 늘었다. 2024년 미국 시장 실적은 엔허투 전체 매출의 49.0%를 차지했다.

국내에서도 한국다이이찌산쿄의 2023년 매출은 2740억원을 기록하며 국내 진출 일본계 제약기업 중 가장 높았다. 엔허투의 성장세를 고려했을 때 2024년에는 외형 3000억원을 넘겼을 것으로 예측된다.

엔허투 후속 신약 준비하는 다이이찌산쿄…파이프라인 확장 집중

다이이찌산쿄는 항암 분야에서 5개의 ADC와 함께, 희귀질환 및 백신 등을 포함한 'Next Wave' 파이프라인에 R&D 역량을 집중하는 ‘5 DXd-ADC & Next Wave’ 전략을 전개하고 있다.

주요 파이프라인으로는 HER2를 표적하는 엔허투를 비롯해 ▲TROP2 표적 Dato-DXd(다토포타맙데룩스테칸) ▲HER3 표적 HER3-DXd(파트리투맙데룩스테칸) ▲B7-H3 표적 I-DXd(이피나타맙데룩스테칸) ▲CDH6 표적 R-DXd(랄루도타툭데룩스테칸)이 존재한다.

Trop-2 단백질을 표적하는 다트로웨이는 엔허투 후속 약물로 지난 1월 FDA로부터 유방암 치료제로 허가받아 출시가 임박한 상태다.

다트로웨이는 호르몬수용체(HR) 양성, 사람상피세포성장인자 수용체 2형(HER2) 음성 유방암 치료제로 사용할 수 있다.

또 파트리투맙데룩스테칸의 경우 올해 허가가 기대되고 있는 후보물질이다. 파트리투맙과 이파나타맙은 폐암, 랄루도타툭은 난소암 대상 환자를 대상으로 임상이 진행 중이다.

이외에도 다이이찌산쿄는 독자적인 모달리티 기술을 기반으로 스페셜티 의약품 및 백신 분야에서 혁신치료제를 개발하며 차세대 성장 동력을 확보하는 데 집중하고 있다.

김정태 한국다이이찌산쿄 대표

현재 다이이찌산쿄는 DXd-ADC 파이프라인이 빠르게 환자에게 제공될 수 있도록 'Expand & Extend' 전략을 구사하고 있다.

‘Expand’ 전략은 유방암과 폐암 분야에서 DXd-ADC 치료법을 확립하고, 이후 더 초기 단계 치료와 다양한 암종으로 적응증을 확장하는 것이며, ‘Extend’ 전략은 병용요법, 제형 변화 등을 통해 플랫폼 효과를 극대화하고, DXd-ADC 치료 이후 옵션까지 제공하는 차세대 ADC 및 신규 모달리티 개발을 포괄한다. 김정태 한국다이이찌산쿄 대표는 "2024년 기준 40건 이상의 다이이찌산쿄의 글로벌 임상연구가 한국에서 진행됐고, 전세계 8개국 15개 1상 사이트에 한국 의료기관이 2곳이 선정되어 초기 임상부터 함께 하고 있다"고 밝혔다.

이어 김 대표는 "한국에 4개 ADC와 표적항암제를 출시할 계획으로 더 많은 환자에게 치료 대안을 제공하는 등 항암 분야 리더로 도약하기 위해 많은 준비와 노력을 하고 있다"며 "의약품을 공급하는 것을 넘어서 한국 의료계와 함께 혁신을 주도하며 본사와의 가교역할을 통해 실질적인 희망을 제공하겠다"고 덧붙였다.