제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스 25일 개최

• 말레이시아·캄보디아 허가심사제도 소개…일본 심사방향 등 공유

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 이달 25일 노보텔 앰배서더 동대문에서 '2019 제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스'를 개최한다고 18일 밝혔다. 이번 컨퍼런스는 말레이시아, 캄보디아, 일본 규제당국자를 초청해 각국의 규제 현황과 국내 의약품의 해외진출 성공사례를 공유하기 위해 마련했다고 평가원은 전했다.

식약처는 25일 '제네릭의약품 규제당국자 초청 컨퍼런스'와 함께 24일에는 '주요 수출국 규제당국자 상호교류 워크숍'을, 26일에는 '한·일 허가심사자 패널토의'를 비공개로 진행한다.

컨퍼런스에서는 말레이시아·캄보디아 의약품 허가심사제도를 소개하고 맞춤형 상담을 진행하며, 일본의 제네릭의약품 심사방향과 WHO 품질인증(PQ)에 대해 다룰 예정이다.

WHO 품질인증(PQ, PreQualification)이란, WHO가 개발도상국에 백신, 결핵약, 말라리아약 등 필수의약품 공급을 목적으로 품질, 안전성·유효성 및 생산국 규제기관의 안전관리 역량을 평가하는 제도다.

2015년부터 개최해온 이번 행사는 지난 5년간 페루, 베트남 등 총 13개국을 초청해 '국내 의약품 검토기간 단축'(페루), '국내 생동성시험기관 GLP/GCP 인정'(필리핀) 등의 성과를 이뤄냈다.

식약처는 이번 행사를 통해 수출을 희망하는 국가의 규제정보를 제공해 제약업계가 국내 의약품의 우수성을 바탕으로 해외시장 진출을 준비하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.