약학정보원, 월간 의약품 허가 리뷰 서비스 진행

• 월별 의약품 식약처 허가·변경 지시 리뷰
• 약 식별등록 현황 정보 서비스도

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원이 이달부터 의약품 월간 허가 리뷰 서비스를 진행한다.

약학정보원(원장 최종수)은 17일 리뷰 서비스를 시작하고, 월별 허가정보와 식별정보, 안전성 정보 섹을 구성해 정보를 제공한다고 밝혔다.

허가 정보 세션에서는 허가 경향을 파악할 수 있도록 월간 성분별, 효능군별, 업체별 허가 상위 정보와 시판 허가된 제품 관련 이슈가 제공된다. 식별 정보 세션에서는 약학정보원 의약품 식별 등록 효능군, 업체별 현황에 대한 정보가 담기고, 안전성 정보 세션은 안전성 서한과 허가변경지시를 기반으로 한 주요 안전성 관련 이슈가 제기될 예정이다.

9월 허가리뷰 세션을 보면 9월 식약처 허가는 신규 476품목 승인되고 57품목 취하됐다. 이중 가장 많이 허가된 성분은 ‘알리트레티노인’이었으며, 효능군은 ‘혈압강하제’가 랭크됐다. 업체별로는 한국신텍스제약이 34품목으로 최다 품목 허가를 득했다.

주요 이슈사항으로는 편두통 예방약인 칼카네주맙 성분의 주사제 신약, 레베르시신경병증 치료제 희귀의약품, 새로운 용법·용량의 라록시펜 45mg 정제 등이 허가됐고 제네릭 제품은 혈압강하제와 고지혈증치료제 등 심혈관계 의약품 시판 허가가 주를 이뤘다.

또 9월 의약품 식별 등록은 신규 132품목, 변경 28품목으로 총 160건이 진행됐다.

안전성 정보 세션에서는 라니티딘 함유 제품의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출로 인한 해당 원료와 완제의약품 대상 안전성 서한이 발표됐고, 슈도에페드린 경구제에 대한 주의사항 변경 등 총 10건의 허가변경지시가 있었다.

월간 허가리뷰에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인화면을 통해 확인할 수 있다.

최종수 원장은 "다양한 의약 정보에 대한 요구에 대응하고자 새롭게 기획한 본 허가리뷰 서비스가 의약품의 허가와 안전성 정보에 대한 국민들의 접근성을 높일 수 있는 매개체가 되길 기대한다"고 말했다.