마지막 생동재평가 대상 140품목 중 71품목 '자진취하'

• 부광 씬지로이드정 2품목 적합…바이토린 제네릭 10품목 정리
• 생동시험 통해 적합판정 받은 약제 38품목

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처의 마지막 생동재평가에서 140품목 중 71개가 취하하면서 품목정리 효과가 나타났다.

생존한 69개 품목 중에서도 생동시험을 통해 적합 판정을 받은 품목은 38개 뿐이었다. 나머지는 생동성인정공고 품목에 위탁하는 방법으로 살아남았다.

식약처는 최근 2017년 생동재평가 결과를 공고했다. 2017년은 식약처의 마지막 정기적 의약품 재평가(문헌, 생동) 해였다. 2018년부터는 품목갱신제 도입으로 5년마다 허가 유지 여부를 심사하고 있다. 이에 정기적 재평가 시스템이었던 생동재평가, 문헌재평가 제도는 폐지됐다. 다만 임상 재평가 등 비정기적 특별 재평가는 실시가 가능하다.

2017년 생동재평가 대상품목은 모두 140품목이다. 고지혈증 복합제 바이토린(심바스타틴/에제티미브)의 제네릭 품목이 23개로 가장 많았다.

하지만 바이토린 제네릭 중 재평가에서 적합 판정을 받은 품목은 없었다. 8품목이 자진취하했으며, 2품목은 품목허가 유효기간이 만료됐다. 3품목은 재평가 적합 전 생동인정을 공고받았다. 나머지는 생동인정공고 품목에 위탁하는 등 방법으로 허가를 유지했다.

부광약품의 대표품목인 갑상선호르몬제 씬지로이드정0.05mg, 0.15mg 두 품목은 생동 적합 판정을 받았다.

반면 글리벤클라미드 성분의 당뇨병치료제인 한독 '다오닐세미정', 종근당 '유글루콘정'은 자진취하하며 품목허가가 삭제됐다.

2017년 생동재평가 결과(식약처, 품목)

재평가대상 140품목 중 자진취하한 품목은 모두 71품목이며, 적합 판정을 받은 품목은 38품목이었다.

이밖에 품목허가를 유지한 나머지 품목 중 기입증 품목에 위탁된 품목은 1개, 생동대조약으로 지정된 품목 11개, 생동성시험 면제의 타당성을 인정받은 품목 2개, 생동인정공고 품목 4개, 생동인정공고 품목에 위탁한 사례가 10건으로 파악됐다. 3품목은 품목허가 유효기간 만료로 허가가 취소됐다.

생동재평가는 2006년 생동조작 사건으로 제네릭의약품의 효능입증을 다시 한번 심사할 필요성이 제기되면서 이후 정기적으로 진행되고 있다. 제약회사들은 1억~2억원이 소요되는 생동성시험을 통해 검증 자료를 식약처에 제출해야 하는 부담이 있다. 이에 생산실적이 저조한 품목들은 허가 유지를 포기하고 취하하는 사례도 많다.