정부, 라니티딘 반품보고 생략 허용...유통업계 "환영"

• '제조번호·유효기간·일련번호' 생략한 반품보고 허용
• "반품 재고 시장 다시 들어오거나 질서 흐릴 가능성 없어"

[데일리팜=정혜진 기자] 복지부가 라니티딘 제제에 한해 제조번호 반품보고를 생략하는 방향으로 회수절차 간소화를 허용했다.

회수된 라니티딘 제제가 의약품 유통시장에 다시 들어와 시장에 혼란을 줄 가능성이 현실적으로 없다고 판단한 데 따른 결정으로, 유통업계는 반품보고 업무가 대폭 줄어들었다며 환영의사를 밝혔다.

복지부는 28일 식품의약품안전처와 한국의약품유통협회, 심평원 의약품정보개발부에 이같은 내용의 공문을 발송했다.

복지부는 ▲전 제조번호에 대한 회수 ▲동일상품의 재출고 제한 등으로 시장에서 유통질서 혼란 우려가 없는 경우를 조건으로 반품보고 절차를 대폭 간소화할 수 있다고 설명했다.

이는 식약처가 제약사와 도매업체에 라니티딘 회수 보고서에 제조번호와 유통기한 없이 반품 의약품 수량 확인 만 기재해 처리할 수 있게 회수보고를 간소화한 것과 동일한 방식이다.

유통업계는 라니티딘 제제 회수를 진행하며 269개 전품목, 전 재고에 대해 회수보고를 해야 하는 점에 부담을 느낀다고 호소해왔다. 시장에 남는 품목과 회수되는 품목을 구분할 필요가 없음에도 일일이 바코드 리딩을 통해 심평원에 회수작업을 하려면 회수가 원활하지 않을뿐만 아니라, 업체의 행정 부담도 과도하다는 입장이었다.

이에 대해 복지부 관계자는 "업계가 의견을 제출해 내부 검토가 이뤄졌고, 지난 25일 약무정책과 담당자들이 도매업체에 실사를 나가 현장을 확인한 후 반품보고 간소화를 허용해주기로 결정했다"고 설명했다.

그러나 복지부의 이러한 결정이 정부가 지시한 모든 의약품 회수에 해당하는 것은 아니다.

이번 라니티딘 사태는 전 품목, 전 제조번호가 회수 대상으로, 가까운 시일 내에 식약처의 판매중지 결정에 변화가 생겨 회수된 라니티딘 제제 중 유통기한이 남은 품목이 다시 시장에 진입할 가능성이 사실상 없기 때문에 가능했다.

복지부 관계자는 "원칙적으로 회수의약품도 반품보고를 필수로 해야 한다"며 "다만 이번 라니티딘 사태에 한해 유통 현장을 모두 확인한 후 반품보고 없이도 유통질서가 흐려질 가능성이 없다고 판단해 내린 결정"이라고 말했다.

이어 "심평원과 복지부가 서로 결정을 미룬다는 보도는 사실이 아니다. 복지부가 지난 25일에나 현장을 확인했고, 확인 후 주말이 지나 28일 바로 해당 기관과 협회에 반품보고 생략 공문을 발송한 것"이라고 덧붙였다.

유통업계는 환영하는 분위기다. 회수된 반품 의약품 보고를 식약처의 회수보고서 간소화와 마찬가지 수준에서 처리할 수 있게 됐다.

한 도매업체 관계자는 "복지부 결정 덕분에 유통현장에서 라니티딘 회수 처리에 속도가 붙을 전망"이라며 "인력과 시간을 많이 줄일 수 있게 됐다"고 덧붙였다.