마약류 신약도 특허연장 보호받는다...법 개정 착수

• 특허청, 특허법 시행령 개정안 입법예고
• 특허연장에 포함 안 되는 '출원인 등록지연' 규정도 일부개정

[데일리팜=김진구 기자] 마약류 신약도 특허연장 보호를 받을 수 있게 된다. 또, 의약품 특허연장 사유가 일부 정비될 전망이다.

특허청은 최근 이같은 내용의 '특허법 시행령 일부개정령안'을 입법예고했다. 입법예고 기간은 12월 2일까지다.

제2의 '벨빅' 사례 없게…마약류 신약도 특허연장 인정

우선 특허권 존속기간 연장의 대상에 마약류 의약품을 포함하기로 했다. 지난 7월 특허법원의 판결에 따른 법 개정이다.

앞서 특허청은 에자이의 향정비만약 '벨빅(성분명 로카세린)'에 대한 특허연장 신청을 반려했다. 에자이는 특허청을 상대로 소송을 제기했다.

이에 특허법원은 에자이의 손을 들어줬다. 마약류 의약품도 특허연장 보호를 받아야 한다는 취지의 판결이었다. 특허청이 상고를 포기하면서 이 판결은 최종확정됐다.

현행 특허법 시행령 제7조에선 '약사법에 따라 품목허가를 받은 의약품'만이 특허연장을 신청할 수 있도록 명시하고 있다.

그러나 벨빅처럼 약사법이 아닌 마약류관리법에 의해 향정신성의약품으로 품목허가를 받았다면, 특허를 연장할 수 없는 상황이었다. 특허청도 이 규정을 근거로 에자이의 특허연장 신청을 반려했다.

개정안 역시 이런 내용을 담고 있다. 특허권 존속기간 연장 대상에 '마약류관리법에 따라 품목허가를 받은 마약·향정신성의약품'을 추가하는 내용이 골자다.

개정안이 통과된다면 앞으로 벨빅 같은 향정신약이 신규 품목허가를 받을 경우 법적 다툼 없이도 특허연장이 가능해진다.

특허청은 "품목허가를 받은 마약류 의약품에 대해서도 특허권 존속기간 연장을 허용하게 됨에 따라 헌법의 평등원칙을 준수할 것으로 기대한다"고 개정 이유를 설명했다.

늑장부린 출원인, 특허연장 보호 못받는다

이와 함께 의약품 '특허 존속기간'의 연장 사유를 세부적으로 조정하는 방안도 추진된다.

현재 의약품 특허 존속기간 연장제도는, 규제기관의 의약품 허가를 검토하는 기간만큼 특허기간을 연장해주는 방식으로 운영되고 있다. 식품의약품안전처의 허가서류 검토에 321일이 소요됐다면, 특허권도 321일 더 인정해준다는 뜻이다.

조금 더 자세히 들어가면 존속기간 연장에서 '제외'되는 기간도 존재한다. 출원인(오리지널사)의 사정에 의해 특허등록이 지연될 경우 연장기간에서 이를 제외하는 것이다.

예를 들어 총 등록지연 기간이 321일이라고 가정했을 때 출원인에 의한 지연기간이 250일로 판단됐다면, 최종적으로 연장기간은 71일로 계산되는 식이다.

이번에 개정되는 부분도 이 '지연등록'에 관련한 내용이다. 특허법 시행령 제7조의2가 개정 대상이다.

현재 출원인으로 인한 지연기간은 '거절결정 후 재심사청구까지의 기간'으로 인정하고 있다. 개정안에선 이를 '재심사에 소요되는 전체기간'으로 확대한다.

또, 심사에 필요한 서류·오역정정서가 '심사청구일로부터 8개월이 지난 후 제출되면 초과된 기간을 출원인으로 인한 지연기간으로 산정'하는 내용도 추가된다. 악의적인 지연행위를 막겠다는 의도로 풀이된다.

특허청은 "해외 주요국과 비교해 출원인으로 인한 지연기간을 좁게 규정하고 있어, 국제적 형평성을 고려해 관련 규정을 정비할 필요가 있다"며 "주요국과 유사하게 조정함에 따라 특허권 존속기간 연장의 국가간 형평성이 제고될 것"이라고 설명했다.