향정약은 특허연장 안된다?…법원 "마약류도 의약품"

• 에자이, 1심 뒤집고 특허청 상대 2심 승소…비만약 '벨빅' 특허 1년여 연장

[데일리팜=김진구 기자] 향정신성의약품은 특허권 존속기간 연장 보호를 받지 못할까. 법원이 이 질문에 결론을 내렸다. 향정약이라도 다른 보통의 의약품과 같은 기준으로 판단해야 한다는 취지의 판결이다.

특허법원 제3부(재판장 이규홍)는 최근 에자이가 특허청장을 상대로 제기한 소송에서 "비만약 벨빅정의 특허연장을 인정해야 한다"고 원고 승소 판결을 내렸다.

특허심판원의 1심 심결과는 반대의 결과다. 이번 판결에 따라 에자이의 특허권은 385일 연장됐다.

현재 벨빅은 일동제약이 판매 중이지만, 한국 특허권자와 미국 판매권자는 에자이다. 원제조사는 미국 아레나제약이다.

사건의 발단은 2013년으로 거슬러 올라간다. 그해 11월 25일 에자이는 식품의약품안전처에 벨빅정의 수입품 품목허가를 신청했다.

최초 허가신청 당시 벨빅은 약사법의 적용을 받았다. 식약처는 벨빅을 약사법에 따른 의약품으로 두고 절차를 진행했다. 2014년 10월 10일 안전성·유효성 검토결과를 업체에 회신했다.

그러나 같은 해 12월 23일 마약류 관리법 시행령이 일부개정되면서 변수가 발생했다. 벨빅의 유효성분인 로카세린이 향정신성의약품으로 지정된 것이다.

이로 인해 원고인 에자이 측은 2015년 1월 9일 수입품목허가를 다시 신청했다. 최종 허가는 한 달여가 지난 2월 2일에 이뤄졌다.

이어 4월 29일엔 에자이가 품목허가에 385일이 소요됐다는 이유로 '특허권 존속기간 연장'을 신청했다.

그러나 특허청이 반려했다. 특허청 심사관은 벨빅의 경우 특허권 존속기간 연장 대상이 아니라고 판단했다.

약사법이 아닌 마약류관리법의 적용을 받기 때문이라는 이유에서였다. 실제 특허법(제7조)에 따르면 '의약품의 발명'은 약사법(제31조2·3항, 제42조1항)에 의해 허가를 받은 의약품으로 한정된다. 마약류관리법에 의해 허가를 받은 향정신성의약품은 해당하지 않는다.

결국 에자이는 2016년 3월 18일 특허심판원에 불복심판을 청구했다. 쟁점은 특허법에 따른 특허연장이 약사법에만 적용되는지, 마약류관리법에도 적용되는지로 좁혀졌다.

일반 재판의 1심에 해당하는 특허심판원은 원고 패소 심결을 내렸다. 특허심판원은 "마약류관리법에 의해 품목허가를 받은 향정신성의약품은 특허법에서 규정하는 의약품에 해당하지 않는다"고 판단했다. 특허법의 범위를 좁게 해석한 것이다.

에자이가 이에 불복, 특허법원에 항소했다. 에자이는 "향정신성의약품도 사람을 진단·치료·처치·예방하는 데 쓰이는 의약품에 해당한다"고 항변했다.

여기에 "마약류관리법의 품목허가 관련 조항은 약사법과 완전히 같다"며 "특허법 시행령에서 마약류관리법이 포함되지 않는 것은 입법 미비"라고 힘을 실었다.

반면, 특허청은 "향정약이 특허연장 대상에서 제외된 게 헌법상 평등원칙에 어긋난다고 해도, 법원이 아닌 행정청이 별도 입법을 해야 한다"고 반박했다. 마약류를 특허법 시행령의 범위에 포함하도록 법을 개정하기 전까지는 특허연장을 인정할 수 없다는 설명이다.

특허법원은 에자이 측의 주장을 인정했다. 재판부는 "특허심판원의 심결을 취소한다"며 원고 승소 판결을 내렸다.

재판부는 "허가기관이 동일하고, 이를 위해 제출하는 자료의 종류·요건, 품목허가 절차·내용이 모두 약사법과 실질적으로 동일하다"고 이유를 설명했다.