이의경 처장 "환자 장기추적안 윤곽...시판 후 관리 강화"

• "인보사 환자 3000명, 의료기관 20곳에서 15년 추적조사"
• 리얼월드데이터 활용 강화 계획 밝혀..."R&D 투자 확대"
• "조건부 3상에 대한 우려 인지...안전성 강화대책 곧 발표"

[데일리팜=정흥준 기자] 이의경 식약처장이 의약품의 시판 후 안전관리제도 강화를 위해 마련한 환자장기추적 계획안을 공개했다.

15일 이 처장은 한국보건사회약료경영학회 학술대회에 참석해 식약처의 의약품 안전관리 방향성을 환자안전·접근성·안전생태계·글로벌 등 4가지 키워드로 제시했다. 특히 이 처장은 시판 후 안전관리를 강화해 환자 중심의 패러다임 변화를 이끌어가겠다고 강조했다.

이 처장은 "그동안은 인보사 등의 사태가 나오면 허가를 취소하거나 변경하는 것이 대부분의 경우였다. 앞으로는 부작용관리를 철저히하고, 장기추적관리체계를 가동하고, 피해구제도 꼼꼼히 할 것이다. 환자 중심으로 패러다임을 이끌어나가겠다"고 밝혔다.

인보사 환자 3000명에 대해서는 의료기관 20곳을 선정해 15년간 장기추적 조사를 실시할 것이라고 설명했다.

이 처장은 "현재 80~90% 환자들에 대한 등록을 마쳤다. 400개의 의료기관을 이용했던 환자들이지만, 우려가 되는 것은 암이기 때문에 장기추적을 위해서는 종양내과가 있는 병원이어야 한다"면서 "따라서 20곳의 대형병원에서 이들을 전부 장기추적을 할 예정이다. 또한 암 발생에 대한 인과성 연구도 진행할 것"이라고 말했다.

이날에는 향후 위해의약품 사태에 적용할 ‘환자 장기추적조사 체계도(안)’를 발표했다. 계획안에 따르면, 식약처가 사후추적 명령을 할 경우 업체에서 계획을 수립하고 이를 처에서 승인하는 과정을 거치게 된다.

업체에서는 추적조사를 실시하고, 인과성평과와 사후조치 보상 등은 식약처와 함께 진행한다.

이 처장은 "아직까지는 책임 보상에 대해서도 구체화를 해야 하는 상황이다. 정부는 제품의 결함에 의한 것은 제약사가 부담해야 한다고 생각을 한다"면서 "그런데 제약사는 당시 과학 수준에서 몰랐던 것을 왜 회사가 책임져야 하냐는 입장이다. 책임에 대해선 관련 위원회에논의를 하고 있다"고 덧붙였다.

◆리얼월드데이터 R&D 비용 확대...조건부3상 안전성 강화 예고

또한 식약처는 내년부터 리얼월드데이터, 리얼월드에비던스 등의 활용을 제고해 환자안전관리를 강화해나간다.

임상시험 RCT에 임상현장 RWD, RWE 등 빅데이터 활용 체계를 구축한다는 계획이다. 이를 위해 R&D비용을 적극 투자할 예정이다.

이 처장은 “빅데이터 활용과 관련한 계획에 대해선 1월 정도에 공식 발표를 할 것이다. 식약처 R&D비용은 850억에서 올해 1000억까지 상승했다. 그런데 대부분 실험에 들어가는 비용이다. 이를 리얼월드데이터 연구로 전환해보려고 한다”고 밝혔다.

아울러 조건부 3상 허가에 대해서도 안전성을 강화하는 방법을 곧 공개하겠다고 전했다. 이 처장은 “조건부 3상 허가 등은 치료대안이 없는 경우 환자에게 기회를 먼저 보장할 것이냐, 완벽한 안전을 담보한 뒤에 기회를 줄 것이냐를 놓고 논란이 많다. 이를 좀 더 안전하게 작동하도록 하는 방법에 대해 곧 언론을 통해 공개할 것”이라고 했다.

◆신약개발국으로서 허가 중요도 더 높아져...식약처 전문역량 강화

이 처장은 한국도 신약 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 만큼 인허가 중요성도 더욱 높아졌으며, 따라서 식약처도 전문역량을 강화할 계획이라고 밝혔다.

이 처장은 “과거에는 외국 신약이 국내에 도입되기 때문에 한번쯤은 리뷰된 약들이었다면, 이제는 국내에서 신약이 개발되고 있기 때문에 최초 허가라는 점에서 더욱 부담을 가져야 하고 전문성도 강화할 필요가 있다”면서 “현재는 식약처 심사인력이 350명정도밖에 되지 않는다. 미국은 박사만 6000명이다. 식약처는 앞으로 전문역량을 강화하는 데 집중할 것이다”라고 말했다.

이어 “식약처가 혼자해서 되는 것은 아니고, 기업만 혼자해서 되는 것도 아니다. 인프라 성숙도가 높아져야 한다”고 덧붙였다.

또 이 처장은 “문제에 대한 근본적인 개선을 위해서는 긴 호흡의 정책이 필요하다. 용역을 주고는 있지만, 정책 연구 싱크탱크가 부족한 것이 사실이다”라며 향후 제도에 대한 분석 평가의 필요성에 대해서도 인식하고 있음을 밝혔다.