급여 날개 단 텝메코…폐암 희귀표적 치료 시장 공략

• 3수 끝 최초 MET 변이 비소세포폐암 건강보험급여 적용
• VISION 연구서 한국인 포함 아시아 환자 ORR 64%, PFS 16.5개월
• 면역항암제 반응률 낮았던 고령 환자서 표적치료제 효과 기대

[데일리팜=황병우 기자] 국내 허가 약 3년 만에 건강보험급여가 적용된 MET 표적항암제 텝메코(테포티닙)가 치료 접근성 개선을 통한 영향력 확대에 나선다.

MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자 중 1.8~3.1%에서 나타나는 희귀 변이지만, 조기진단과 적절한 치료가 이뤄지면 치료 성공률을 높이는 만큼 이번 텝메코 급여가 주는 효과가 크다는 평가다.

한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수

한국머크 바이오파마는 15일 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 치료제 텝메코의 간담회를 개최하고 급여적용 의미를 조명했다.

국내 비소세포폐암 MET 변이는 다른 항암치료에 내성을 유발하며 뼈, 뇌 등으로 전이되는 비율이 높아 환자 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 또 환자 대부분이 고령으로 면역항암제 반응률이 낮고, 대부분 환자는 5개월 이내에 재발한다.

발표를 맡은 한지연 국립암센터 혈액종양내과 교수는 "MET 변이 비소세포폐암은 변이가 없는 경우보다 사망 위험이 약 3배 증가하는 등 예후가 불량하다"며 "환자 대부분이 고령으로 면역항암제의 반응률이 낮고 강한 부작용을 견디기 어려워 MET 변이 표적치료제에 대한 미충족 수요가 높았다"고 설명했다.

텝메코 급여 적용은 MET 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 임상 2상 VISION 연구가 기반이 됐다.

액체 생검 또는 조직 생검으로 진단된 313명을 32.6개월 추적 관찰한 결과, 텝메코는 조직 생검으로 진단돼 이전 치료 경험이 없는 환자에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존(PFS) 중앙값 15.9개월, 전체생존(OS) 중앙값 29.7개월, 반응지속기간(DoR) 중앙값 46.4개월을 기록했다.

특히 이러한 결과는 치료 차수, 생검 방법 등과 관계없이 일관됐으며, 한국인을 포함한 아시아인 환자에서도 일관된 유효성을 보였다.

아시아인 106명을 대상으로 한 하위분석에서 텝메코 1차 치료 시 ORR은 64%, PFS 중앙값 16.5개월, OS 중앙값 32.7개월, DoR 중앙값 20.7개월로 집계됐다.

한 교수는 "비소세포폐암의 MET 변이에 기반한 맞춤형 치료 가능성의 중요성은 강조되고 있다. 텝메코는 동양인에서도 치료 차수와 관계없이 일관된 효과를 확인했다"고 말했다.

임상 결과를 바탕으로 효과를 입증한 텝메코지만 급여 등재까지는 높은 허들이 존재했다.

건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 포함해 두 차례 급여기준설정에 실패한 뒤 급여절차를 자진 취하했었으며, 지난해 7월 다시 급여신청을 제출해 이번 결과로 이어졌다.

결과적으로 텝메코는 2021년 동시에 국내 승인을 획득한 동일기전 약제인 타브렉타(카프마티닙) 보다 먼저 급여에 진입하면서 동일 계열 최초의 급여 등재 치료 옵션으로 이름을 올리게 됐다.

현재 텝메코는 삼성서울병원, 서울대병원 등 빅5 상급종합병원을 비롯해 전국 30여 개 의료기관의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과한 만큼 빠르게 처방환경에 안착할 것으로 보인다.

한 교수는 "임상현장에서 치료하는 의사의 입장에서는 환자를 생존시키고 삶의 질을 개선하기 위해서는 치료옵션이 필요하다"며 "이번 텝메코의 보험적용으로 환자가 경제적 부담 없이 쓸 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가한다"고 전했다.

이어 크리스토프 하만 한국머크 바이오파마 대표는 "이번 텝메코의 급여 적용이 향후 국내 치료 환경에 중요한 역할을 할 수 있길 기대한다"면서 "머크는 항암 분야의 최전선에서 혁신을 이끌어나가는 기업으로 난치성 암 치료 환경 개선을 위해 노력을 기울일 예정이다"고 덧붙였다.