크리스탈 수출 항암제 임상순항...국제무대서 매력 어필

• 앱토즈바이오사이언스, JP모건콘퍼런스서 'CG-806' 임상경과 소개
• 전체 6단계 용량평가 후 2상진입...급성골수구성백혈병 대상 1상임상도 추진

[데일리팜=안경진 기자] 크리스탈지노믹스가 기술수출한 백혈병 신약의 해외임상이 순항 중이다. 만성림프구성백혈병과 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행 중인 1상임상시험이 독성반응 없이 2단계 용량까지 검증을 마치면서 다음 단계에 진입했다. 총 6단계의 용량평가를 거쳐 2상임상 투여용량을 확정하는 일정이다.

앱토즈바이오사이언스는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 혈액암 신약후보물질 'CG-806'의 개발 현황을 소개했다. 만성림프구성백혈병(CLL)과 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 지난해 4월 시작한 1a/b상임상의 최신 경과다.

발표에 따르면 CG-806은 지난해 말 레벨1 용량(150mg 1일 2회 용법)과 레벨2 용량(300mg 1일 2회 용법)투약을 완료했다. 각 군에 배정된 만성림프구성백혈병 환자 1명은 4주간의 약물치료 기간 동안 예상하지 못한 독성반응을 나타내지 않았다.

한회 300mg을 복용하는 레벨2까지 항암활성 효과와 혈중약물농도가 안정적으로 유지되는 것으로 확인되면서 레벨3(450mg 1일 2회용법) 단계에 진입한 상황이다. 레벨3부터는 3명의 피험자가 참여한다.

앱토즈바이오사이언스가 소개한 CG-806의 1상임상 진행경과

앱토즈는 CG-806 150mg부터 900mg까지 총 6개 레벨에 걸쳐 용량증량시험을 진행하면서 최대허용용량(MTD)을 확인한 다음, 100명 규모의 2상임상을 시작한다고 예고했다. 급성골수구성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 환자 대상의 1a/b상임상 1건도 계획 중이다. 독성반응 없이 각종 혈액암의 주요 표적으로 알려진 FLT3, BTK 단백질과 관련 돌연변이까지 동시에 저해한다는 점에서 경쟁력이 높을 것으로 내다봤다.

CG-806는 크리스탈지노믹스가 미국 앱토즈바이언스에 기술수출한 다중표적저해제다.

크리스탈지노믹스는 지난 2016년 6월 한국, 중국을 제외한 전 세계 판권을 넘기면서 계약금과 옵션행사금으로 약 36억원을 수령했다. 임상2상과 3상에 진입할 경우 개발성공보수로 각각 600만달러, 1000만달러를 지급받는다. 허가등록, 매출발생 등 단계별 마일스톤으로는 최대 3400억원을 보장받았다. 상업화 이후 매출발생에 따른 경상기술료는 별도 지급받는 조건이다. 2018년 6월에는 앱토즈바이언스와 추가 계약을 통해 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권도 이전했다. 

CG-806는 미국식품의약품국(FDA)으로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받았다. 신속심사, 2상임상 후 조건부승인을 받을 경우 상업화가 당겨질 수 있다.