정부 규제완화 일환…의약품→건기식 전환 '쉽지 않네'

• 과거 의약품 자료로 건강한 사람 대상 임상효과 입증 '어려워'
• 천연성분 추출물만 원료 인정, 알파-GPC 제외 등 대상 한정적

[데일리팜=김민건 기자] 정부가 천연물의약품 성분을 건강기능식품에 사용할 수 있도록 진입 장벽을 낮췄지만 제품 실용화까지는 상당한 시일이 걸릴 것으로 보인다.

21일 데일리팜 취재 결과 작년 9월 식품의약품안전처가 동·식물 성분 천연물의약품을 건기식 원료로 인정할 수 있는 절차를 마련했지만 관련 업계에서는 제대로 된 전환 평가서를 내지 못 하고 있다.

정부는 작년 4월 홍남기 부총재 주재로 제 13차 경제활력대책회의를 개최하고 '현장 밀착형 규제혁신 방안'을 발표했다. 그중 하나가 안전성이 확보된 천연물의약품을 건기식 원료로 인정하자는 혁신안이었다.

이에 식약처는 '건기식 기능성 원료 및 기준 규격 인정에 관한 규정' 개정에 나서는 등 진입 발판을 마련했지만 실제 개발까지는 이어지지 못 하는 상황이다.

이미 의약품으로 허가받았다고 하더라도 임상시험을 통해 재차 건기식으로 효능·효과를 입증해야 하는 과정 자체가 쉽지 않기 때문이다. 몇몇 건기식 업체에서 면역력 증진 성분으로 사용하는 '에키네시아'를 놓고 식약처에 평가를 요청했지만 요건 미충족에 따라 실평가로 이어지지 못 했다.

이에 대해 식약처 관계자는 "과거 의약품으로 인정받았다고 해도 현재 판단 기준에서는 예전 평가 자료가 충분하지 않은 부분이 있다"며 "의약품과 건기식 간에도 (평가 측면에)차이가 있다"며 전환 평가가 쉽지 않은 이유를 말했다.

의약품은 특정 질환을 치료하기 위해 복용해야 한다. 아픈 사람이 먹기에 효능·효과도 확인하기 쉽다. 그러나 건기식은 건강한 사람이 매일 먹는 만큼 일상에서 장기복용 시 영향을 따져야 하고 그 효과도 확인하기 어렵다. 그만큼 건기식 기능성 평가가 쉽지 않다는 것이다.

식약처 관계자는 "건강한 사람의 건기식 복용 효과를 평가하는 것이 의약품 효과를 측정하는 것보다 어려운 부분이 있다"고 덧붙였다.

건기식 제조업체들이 임상시험 등에 들어가는 제반 비용에 비해 사업성이 높지 않다고 보는 것도 평가 전환 신청이 저조한 이유 중 하나로 추측된다. 건기식으로 전환 가능한 경우가 천연 성분 추출물로 제한적이기 때문이다.

건기식협회는 "해외에서 보충제로 사용하는 기능성 원료 중 국내 규정 차이로 일반약에 등재된 경우 근거 자료를 평가해 건기식으로 심사해달라는 규정상 완화를 건의해왔지만, 에키네시아 외에 구체적인 성분을 전달하지는 않았다"고 밝혔다.

특히 뇌기능개선제 전문약으로 분류된 알파-GPC 성분이 전환 대상에서 제외된 영향을 무시할 수 없다는 이야기가 있다.

정부는 당초 해외에서 식이보충제로 널리 쓰이면서 국내에선 천연물약 성분인 알파-GPC(인지능력 개선)나 에키네시아(면역력 증진) 등을 유력한 평가 대상으로 검토했었다. 이에 제약업계는 "알파-GPC는 의·약사 진단과 상담을 통해 처방되고 있어 규제 완화 시 전문·일반약 오·남용과 시장 축소 우려가 있다"고 반대해 식약처가 '사회적 합의'전까지 전환 유보를 결정했다.

국내 제약사 개발팀 한 관계자는 "규제를 풀어주는 건 좋지만 전환 대상을 천연물 성분으로만 제한해 딱히 할 만한 제품이 없는 건 맞다"며 "다만 업체들이 규제 완화에 맞춰 준비하고 있던 것이 아니었던 만큼 시간이 지나면 신청 업체들이 나타날 것"이라고 말했다.