'루칼로' 신규등재…'매큐셀·라핀나' 병용요법 확대

• 정부, 약제급여목록·급여상한금액표 개정 추진

[데일리팜=김정주 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)이 조만간 함량별로 정당 100원대 가격에 보험급여될 전망이다.

BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료에 쓰이는 한국노바티스 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)+라핀나캡슐(다브라페닙메실산염)' 병용요법은 비소세포폐암(Non-small cell) 치료까지 적응증이 확대된다. 단 재정 소요를 고려해 위험분담계약제(RSA) 총액제한의 캡이 씌워진다.

5일 업계에 따르면 정부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정 추진 중이다.

◆루칼로정 = 이 약제는 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 선택적 세로토닌 4형 수용체 작용제(5-HT4 agonist)다.

업체 측은 지난해 1월 25일자로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받고 다음달 15일 곧바로 심사평가원에 보험등재 신청을 했다.

심평원 평가를 거쳐 같은 해 10월 약제급여평가위원회 심의에서 급여적정 판정을 받았다. 1차 완화제(부피형성·삼투성 완화제) 사용 후 효과가 없거나 부족한 경우 이 같은 위장운동 촉진제를 고려한다는 대한소화기기능성질환·운동학회의 의견도 영향을 미친 것으로 알려졌다. 실제로 이 약제는 A7(Advanced country 7) 국가 중 영국과 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있다.

이후 복지부의 협상명령으로 업체 측은 지난해 11월부터 지난 1월 초까지 건보공단과 약가협상을 벌여 가격 합의에 성공했다.

신규 등재될 경우 정당 함량별 보험상한가는 1mg 127원, 2mg 191원 수준이 될 것으로 전망된다.

◆매큐셀정+라핀나캡슐 병용요법 급여확대 = '매큐셀정+라핀나캡슐' 병용요법은 BRAF V600E 변이가 확인된 전이성 흑색종 치료 요법으로, 국내에는 2017년 11월부터 급여돼왔다.

BRAF V600E 변이는 암세포 성장과 전파에 관여하고 흑색종 등 특정 암종에서 많이 발견되는 유전자로, 급여 당시 이 약제 병용요법은 경제성평가 면제제도 트랙을 밟을 수 있었다.

이후 업체 측은 이 요법에 BRAF V600E 변이가 확인된 비소세포폐암 적응증을 추가하면서 지난해 2월 말 심사평가원에 급여기준 확대를 신청했다.

이후 4월 심평원 암질환심의위원회와 같은 해 10월 약평위를 통해 급여적정성 판정을 받았다.

비소세포폐암에 쓰이는 이 요법은 NCCN(미국종합암네트워크 진료지침)과 ESMO(유럽종양학회 지침) 등 임상진료지침에서도 권고되고 있는 치료법으로, 약평위 심의 당시 임상적 유용성이 개선된 것으로 평가받았다.

단, 정부와 건보공단은 이 요법이 비소세포폐암 치료까지 급여를 확대할 때 재정에 미치는 영향(건보공단 예상청구액 기준 연간 약 200억원) 등을 고려해 업체와 RSA를 체결하는 협상 조건을 걸었다. 이후 업체와 협상 결과 약제 상한가를 매큐셀정 23%, 라핀나캡슐 13%씩 인하하기로 했다.

이에 따라 급여가 확대될 경우 함량별 보험상한가는 매큐셀 정당 2mg에 12만8344원, 0.5mg 함량에 3만2086원, 라핀나 캡슐당 50mg에 2만4751원, 75mg 함량에 3만6336원 수준으로 책정될 것으로 전망된다.