태국 정부, 필러 허가규제 완화…국내기업 진출 청신호

• 태국FDA, 피부용 필러 분류 '의약품→의료기기' 변경
• KOTRA "인증요건 완화…K필러 태국진출 확산 기대"
• "무관세 한국제품, 관세 30% 유럽제품보다 경쟁력"

[데일리팜=김진구 기자] 히알루론산 필러의 태국 진입장벽이 낮아진다.

태국정부가 내일(11일)부터 태국에서 히알루론산 필러가 의약품이 아닌 의료기기로 분류하는 데 따른 것이다. 관련 인증요건이 완화되면서 국내기업의 태국 진출도 가속화될 것이란 예상이다.

11일 KOTRA(대한무역투자진흥공사)에 따르면 태국은 히알루론산 필러의 관리감독을 현재 태국FDA 산하 의약품관리국에서 의료기기관리국으로 변경한다.

제품 분류는 '의약품 중 위험의약품 또는 특별관리의약품'에서 '면허 의료기기(Licensed Medical Devices)'고 바뀐다. 태국 의료기기 분류상 면허 의료기기는 콘택트렌즈, 1회용 주사기, 수술용 장갑, 콘돔, HIV 진단기기 등이 있다.

단, 피부치료를 목적으로 하는 제품에 한정한다. 무릎통증 치료 등 피부 외에 사용되는 필러의 경우 기존과 동일하게 의약품으로 분류된다.

분류체계 변경에 따라 히알루론산 필러의 수출 인증요건도 완화될 전망이다. 의약품의 경우 안전성·유효성 확인을 위한 인증요건이 의료기기보다 까다로웠다.

태국에 의약품을 수출하려면 태국FDA로부터 의약품 제조·수입·판매 라이선스를 획득해야 하며, 이와는 별도로 개별 의약품의 식약청 인증을 받아야 한다. 이때 비임상·임상시험 결과, 화학성분, 제조공식, 품질관리, 라벨링 등의 서류를 제출해야 한다.

의료기기의 경우 제조·수입·판매 라이선스를 획득하는 것은 동일하다. 단, 제출서류는 허가신청서와 생산국가가 증명하는 판매증명서, 부작용 관련 서류 정도다.

2018년 기준 태국에서 시행된 미용성형(비수술)은 총 3만5018건으로 집계된다. 히알루론산 필러 시술의 비중은 27.1%로 보툴리눔톡신 시술(58.7%)에 이어 두 번째다.

2019년 기준 태국의 히알루론산 필러 수입동향(자료 KOTRA)

지난해 태국의 히알루론산 필러 수입액은 2억5531만 달러(약 3061억원) 규모다. 프랑스산 필러의 비중이 25.7%로 가장 높다.

브랜드로 보면 프랑스·스웨덴·캐나다산 일부 브랜드가 높은 점유율을 기록하는 것으로 전해진다.

한국의 비중은 6.5%로, 7위에 해당한다. 금액으로는 1669만 달러(약 200억원)다.

코트라 관계자는 이번 분류체계 변경이 특히 한국제약사에 유리하게 작용할 것으로 내다봤다.

코트라 관계자는 "현재까지 태국의 히알루론산 필러 시장은 프랑스·스웨덴 등 일부국가 브랜드의 점유율이 매우 높았다"고 설명했다.

그는 "그러나 이번 규정변경으로 진입장벽이 낮아질 것"이라며 "특히 품질이 우수하면서도 가격경쟁력이 있는 한국제품의 진입에 유리하게 작용할 것"이라고 전망했다.

그는 "유럽이나 캐나다 등은 태국과 FTA를 체결하지 않아 30%의 일반 수입관세를 지불해야 하지만, 한국의 경우 한-아세안 FTA협정이 적용돼 무관세로 태국시장에 진출할 수 있다"고 강조했다.

국내 제약사 중에는 메디톡스, 대한뉴팜, 유영제약, 동국제약, 휴젤 등이 태국 필러시장에 진출했거나 진출을 타진 중인 것으로 확인된다.