식약처, 허가후 안전성정보 심사 강화…부서업무 조정

• 순환계약품과 전담…업무분장 세부안내에 업계 '호평'

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이달부터 허가 후 안전성 정보 심사 강화에 나서면서 의약품심사 부서의 업무가 일부 조정됐다.

허가 후 안전성정보에 관한 내용은 순환계약품과에서 전담하며, 이에 순환계약품과에서 심사하던 기타 대사성의약품의 안전성·유효성 심사는 약효동등성과에서 맡기로 했다.

식약처가 선제적으로 업무분장 조정 세부내역을 알리자 제약업계에서 호평의 목소리가 들리고 있다.

식약처는 지난 7일부터 재심사 및 위해성과리계획 정기보고와 결과 심사, PSUR(시판 후 정기적 안전성 보고) 심사를 순환계약품과에서 전담 처리하고 있다. 이는 허가 후 안전성 정보 심사 전담부서를 만들어 약물 부작용 이슈에 선제적으로 대응하고자 하는 차원이다.

기존에는 허가 후 안전성 정보 심사 업무는 전담심사 인원 없이 종양약품과와 순환계약품에서 나눠서 업무를 진행해왔다. 하지만 이제부터는 업무 효율성과 심사 강화 차원에서 전담부서와 개인별 업무를 지정해 심사를 진행할 계획이다.

이에 순환계약품과에서 진행하던 기타대사성의약품(390)의 안전성·유효성 심사는 약효동등성과에서 맡기로 했다.

의약품심사부 업무조정 변경내용(4월7일부터)

이번 업무 조정에 따라 4월 10일까지 최종처리기한 민원은 종전부서에서 처리하며, 보완중 또는 최종처리기한이 4월 13일 이후 민원은 변경부서로 이관해 처리한다.

식약처 의약품심사부는 그러면서 심사관 개인별 업무분장을 안내했는데, 업계에서는 선제적 정보 공유에 호평하고 있다. 제약업계 한 관계자는 "업무 조정 변경 전후 담당자 업무분장표까지 안내한 점에 대해 개발 및 R&D 부서 담당자와 임원들이 긍정적으로 보고 있다"고 말했다.

식약처 관계자도 "그동안에는 심사관별 업무 분장을 구체적으로 안내하지 않아 애로사항을 표시하는 업계 분들이 많았다"면서 "이번 업무 조정을 계기로 구체적인 업무 분장을 안내하며 민원인과 소통을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.