DSUR 의무화 임박…제약 "힘들지만 도입 필요성 공감"

• 식약처, '임상시험 정기적 안전성 정보보고'...신약부터 순차 적용
• 제약산업계 "의약품 시판 전 규제 강화, 글로벌 트렌드"

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국회 지적에 따라 '임상시험 정기적 안전성 정보보고(DSUR) 의무화'를 예고하자 제약업계는 적잖은 부담이란 입장과 함께 사전규제이자 세계적 경향이란 측면에서 시행에 공감한다는 반응을 내비쳤다.

최근 불거진 라니티딘 등 불순물 의약품 논란에 따른 시판 후 조치(사후규제)로 전량회수, 급여·허가삭제로 실질적인 기업 피해와 사회 혼란을 야기하는 것 보다 사전규제를 강화하는 부문에 대해 동의한다는 취지다.

27일 국회와 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 내년부터 임상시험 안전관리 강화를 위해 DSUR 보고 의무화를 추진한다.

현재 DSUR은 약사법 상 의무가 아니다. DSUR은 시판 후 정기적 안전성 보고서(PSUR)과 함께 식약서 의사 심사관이 "식약처가 기본적인 의약품 안전성 제출자료 검토조차 하지 않는다"는 내부 고발로 이슈된 바 있다.

같은 시기 라니티딘 불순물 사태와 인보사 허가취소 등 의약품 품질, 안전성 이슈가 맞물리면서 식약처가 심사 전문성 강화에 소홀하다는 비판이 거세졌다.

이에 국회는 국감에서 DSUR·PSUR 관리현황을 문제삼았고, 식약처는 지적을 수용해 규제강화를 약속했다.

구체적으로 식약처는 "최근 5년 간 총 2823건의 PSUR 자료를 검토했고 재심사기간 내 보고된 국내외 안전성 정보는 평가를 실시하고 허가사항 반영했다"며 "지난 8월 발표한 임상시험 발전 5개년 종합계획에 따라 2020년부터 DSUR 보고 의무화를 추진할 것"이라고 밝혔다.

이에 식약처는 제약산업계 인력, 비용 등 사전 준비사항을 고려해 내년을 시작으로 신약부터 DSUR 제출 의무화를 단계적 도입한다.

제약업계는 규제 강화에 부담과 필요성을 동시에 표했다.

특히 DSUR은 의약품 시판 후에 시행되는 사후 규제가 아닌 시판 전 임상시험 단계 사전 규제란 측면에서 부담이 되더라도 업계가 수용해야 할 과제라는 반응도 많았다.

국내 A제약사 인허가 담당자는 "산업 입장에서 규제는 어쩔 수 없이 반기기 어려운 게 현실이다. DSUR 역시 순차적으로 의무화가 이행되면 업계로서 개발 비용이나 시간이 늘어나 부담이 생길 것"이라며 "하지만 도입 필요성에 대해서는 공감한다. 이미 제약 선진국은 모두 의무화했고, 우리나라도 뒤이어 이행할 수 밖에 없는 세계 트렌드"라고 설명했다.

이 담당자는 "특히 신약부터 시행하는 만큼 어느정도 준비할 시간도 충분할 것으로 본다. 시판 전 의약품의 안전장치를 강화한다는 취지로, 과잉 규제 측면도 덜하다"며 "식약처가 조만간 담당 실무자들과 규제 설명회를 진행할 것"이라고 했다.

다국적B사 대관 담당자는 사후 규제가 아닌 사전 규제란 면에서 부담이 덜 할 것으로 전망했다.

B사 담당자는 "최근 국내 의약품 안전성, 허가취소 이슈를 살피면 모두 사건이 발생한 뒤 신속하고 강력한 규제로 문제를 해결하는 식의 조치가 이뤄졌다"며 "DSUR은 사전 규제로, 이를 통해 사후 조치를 최소화 하고 의약품 안전관리 수준을 높이자는 취지라 상대적으로 체감하는 부담은 적을 것"이라고 말했다.