셀트리온, 합성신약 글로벌 임상 진입...미국 1상임박

• 비후성심근증 신약 'CT-G20' 미국·폴란드 등 해외임상 추진
• 바이오·화학합성의약품 2개 성장동력 확보 전략

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 비후성심근증 신약의 글로벌 임상시험을 추진한다. 합성신약 파이프라인의 해외시장 진출 활로를 개척함으로써 바이오의약품과 합성신약 2개의 성장축을 확보하겠다는 포부다.

9일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 셀트리온은 지난 5일 'CT-G20' 관련 글로벌 1상임상시험계획을 신규 등록했다.

폐쇄성 비대심근병증(Obstructive Hypertrophic Cardiomyopathy) 성인 환자를 대상으로 CT-G20의 안전성과 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하는 연구다.

비대심근병증은 대동맥판 협착증, 고혈압과 같이 좌심실 비후를 유발할만한 증세 없이 좌심실벽이 두꺼워지는 질환을 의미한다. 셀트리온 측은 진단 당시 ▲좌심실벽 두께 15mm 이상 ▲휴식기간 중 좌심실유출로압력차(LVOT) 30mmHg 이상의 2가지 기준을 충족하는 비대심근병증 환자를 피험자로 설정했다. 가족 중 관련 질환으로 진단받은 병력이 있는 경우 좌심실벽 두께가 13mm 이상이라도 연구에 참여할 수 있다.

셀트리온은 이달 중 피험자모집을 시작해 연내 종료한다는 목표를 공식화했다. 연구참여를 확정한 국내 5개 의료기관 중 분당서울대병원과 중앙대병원 2곳은 피험자모집을 시작한 상태다. 해외에서는 시더사이나이메디컬센터, 터프츠메디컬센터, 뉴욕대학 랑곤메디컬센터, 컬럼비아대학 어빙메디컬센터 등 총 미국 의료기관 4곳과 폴란드 바르샤바 소재의 공립중앙병원, 심장병연구소 등 2곳이 참여를 확정했다. 해외 의료기관 중 아직까지 피험자 모집을 시작한 곳은 없다.

CT-G20은 셀트리온의 연구개발(R&D) 파이프라인 중 처음으로 임상단계에 진입한 화학합성신약이다. 셀트리온은 2018년 CT-G20 연구에 착수한지 1년 여만인 작년 3월 일본 제약사(비공개)와 일본 독점 판권 계약을 체결하는 성과를 냈다. 계약시점에 250만달러를 먼저 수령하고, 상업화 과정에 따라 2250만달러의 마일스톤을 수령하는 조건이다.

작년 4월부터 국내에서 진행한 건강한 피험자 대상의 1상임상시험이 지난달 종료되면서 글로벌 임상개발을 본격화한 것으로 평가된다.

셀트리온 관계자는 "CT-G20의 국내 1상임상이 마무리 단계에 접어들면서 미국 현지 임상시험계획(IND) 승인 작업이 한창이다"라며 "임상시점을 최대한 앞당기기 위해 규제기관과 협의하고 있다"라고 말했다.

셀트리온은 최근 바이오시밀러 이외 화학합성 파이프라인 확충에도 힘을 쏟는 모습이다. 올해 1분기에는 미국 허가신청을 목표로 만성 철과잉·지중해성 빈혈 환자에게 처방되는 제네릭개발에 착수하면서 파이프라인 갯수가 총 9개로 늘었다. 신약 1개, 개량신약 2개, 제네릭 6개 등으로 신약 파이프라인은 CT-G20이 유일하다.

셀트리온 측은 "글로벌 케미컬 프로젝트의 성공을 위해 연구개발에 매진하고 있다. 바이오와 케미컬 2개 축을 기반으로 성장하려는 전략이다"라고 강조했다.