원료서 괜찮았던 메트포르민, 완제 조사확대 이유는

• 김남수 식약처 의약품관리과장, 브리핑서 조사과정 밝혀
• 국내 원료없는 수입 완제품서 기준치 이하 NDMA 검출
• 완제 로트수 많아 어려웠지만, 일부서 초과 수치 발견

김남수 과장이 9일 오송 식약처에서 열린 기자 브리핑에서 메트포르민 NDMA 조사 진행상황에 대해 설명하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 식약처가 발표한 '메트포르민 제제에서 NDMA 검출'은 지난 사례들과는 다른 점이 많다. 특히 원료의약품에서 NDMA가 검출되지 않았다는 점이 차이점이다.

특정원료가 문제됐던 발사르탄이나 니자티딘과는 전적으로 달랐고, 원료의약품에서도 NDMA가 검출됐던 라니티딘과도 비교하기 어려웠다. 더욱이 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘은 원료 조사단계에서 NDMA가 기준치 이상 검출돼 완제의약품으로 조사를 확대한 사례다.

하지만 메트포르민의 경우 시중 유통 원료 970여개 가운데 문제가 발견되지 않았다. 그럼에도 식약처는 완제의약품을 조사해 NDMA가 초과 검출된 31개 완제의약품의 제조·판매를 금지했다.

이에 대해 김남수 식약처 의약품관리과장은 9일 오송본부에서 열린 기자단과의 브리핑에서 "국내에 원료가 없었던 수입 완제품목을 부득이하게 시험하면서 기준 이하 NDMA 검출 사례가 있어 국내 완제품으로 조사를 확대했다"고 말했다.

그는 "사실 완제의약품의 경우 로트수가 거의 1만5000개에 달해 다 조사하기가 어려웠다"면서 "일단 시중 유통 원료 970여개를 스크리닝(정밀검사)했는데, 원료 쪽에는 큰 문제가 없어 보였다"고 설명했다.

하지만 수입 완제의약품의 원료가 국내에는 존재하지 않았다. 더욱이 해외에서 원료를 공수하기도 어려운 상황이었다. 이 때문에 수입 완제품은 원료가 아닌 완제품을 대상으로 시험검사를 진행할 수 밖에 없었다.

김 과장은 "수입 완제품에서 NDMA가 기준 이내이긴 하지만, 일정부분 나온 게 있었고, 이에 따라 국내 완제의약품도 조사를 해봐야겠다고 생각했다"면서 "싱가포르 당국이나 미국FDA도 원료와 완제 모두 조사를 했었다"고 완제의약품 조사로 확대할 수 밖에 없었던 당시 상황을 전했다.

만약 원료에서 조사를 멈췄다면 완제의약품에서 NDMA가 검출되지 않았을 것이다. 하지만 이 결정으로 완제품에서 검출을 확인할 수 있었으며, 이는 메트포르민의 경우 완제의약품 제조과정에서 NDMA가 혼입된다는 것을 추정할 수 있게 만들었다.

하지만 완제의약품 전 로트를 전수조사한 것은 아니었다. 김 과장에 따르면 유통중인 완제의약품 전 로트수만 1만5000개였다. 식약처는 이 가운데 시중 유통중인 228개 품목 각 3개로트를 수거해 조사를 벌였다.

이에 일각에서는 전체 로트가 아닌 일부 로트만 확인해 조사결과의 정확성이 떨어진다는 지적도 있다. 이에 대해 김 과장은 "완제품 3개 로트를 수거해 조사해보면 같은 품목이라면 로트별로 균일하게 NDMA가 검출됐다"면서 "이른바 보더 라인이 있었고, 조금 더 관리하면 잘 할 수 있을 거 같았다"고 설명했다.

다만 메트포르민의 NDMA 검출은 완제의약품 제조과정에서 혼입될 것이라는 추정일 뿐이다. 어떤 특정 원인을 밝혀낸게 아니다. 김 과장은 "회사들이 나름대로 원인이 될 거라고 생각한 부분에 대해 자료를 제출하면 외부 전문가와 논의를 거쳐 재출하를 위한 공정개선을 고려해 볼 것"이라고 전했다.

김 과장은 "메트포르민 제제의 경우 스크리닝을 많이 해야돼서 검사기관이 5개월간 시험하는라 고생이 많았다"면서 "FDA에서도 원료가 아닌 완제에서 검출된 결과가 나왔듯이 신속하게 전 유통품목을 스크리닝했다"고 강조했다.