"메트포르민 31품목, 미 검출 입증하면 판매중지 해제"

• 식약처, NDMA 검출 제약사 22곳에 3개월 내 미검출 입증 요구
• NDMA 검사법 공개한 이후 메트포르민에 최초 적용

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 최근 발암 추정물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 초과 검출로 잠정 제조·판매중지된 31개 품목 보유 제약사 22곳에 불순물 미검출 자료 제출을 요구한 것으로 확인됐다.

식약처가 22개 제약사에 자사 메트포르민이 더이상 NDMA가 초과 검출되지 않는다는 제조공정 검증자료를 만들어야 할 의무를 부여한 셈이다.

자료 제출 마감 시한은 오는 8월 31일까지로, 3개월의 여유기간을 줬는데 검토 결과 NDMA가 미검출 된 품목은 절차에 따라 제조·판매중지가 해제 될 전망이다.

28일 식약처는 대웅제약, JW중외제약, 한올바이오파마 등 NDMA 초과 검출 메트포르민 단일·복합제 제약사 22곳에 이같은 내용의 공문을 보냈다고 밝혔다.

식약처의 이번 조치는 약사법와 의약품 등의 안전에 관한 규칙이 근거가 됐다.

앞서 발사르탄과 라니티딘에서 NDMA가 검출됐던 당시에는 이번 조치가 이뤄지지 않았다. 식약처가 NDMA 검사법을 공개한 이후 메트포르민에 최초 적용된 셈이다.

구체적으로 22개 제약사는 이번 조치된 메트포르민 제조공정 상 NDMA가 기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증자료를 3개월 안에 내야 한다.

식약처가 세운 NDMA 1일 최대허용량은 96나노그램 이하다.

제조공정 검증 자료는 ▲NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수 ▲메트포르민과 기타 성분(주성분·기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료 ▲가속·가혹 등 보관 조건 시험 및 포장·용기 검토 ▲향후 제조공정에서 NDMA 발생 방지 또는 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치 ▲제조번호간 NDMA 검출 변동성 고찰 등이 포함된다.

자체 시험방법을 사용할 경우 NDMA 시험 결과와 시험방법 밸리데이션 자료를 내야한다.

이번 조치는 앞서 지난해 11월 식약처가 지시한 원료의약품 불순물 자체조사와는 별도로 추가 진행된다.

제조공정 검증을 위한 시험검사는 자사 또는 국내 타사 의약품 GMP제조업체 시험실, 식약처 지정 의약품 시험검사기관, 시·도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회, 의약품제조업자의 자사 연구소에 위탁할 수 있다.

식약처 관계자는 "3개월이면 22개 제약사가 NDMA 검출 의약품 제조공정 검증 자료를 만들어 내기에 충분한 시간이라고 판단했다"며 "자료 제출 후 미검증이 입증되고, 기존 유통된 의약품의 회수가 완료된 품목에 대해 제조·판매중지 처분을 해제할 계획"이라고 말했다.