콜린알포 행정소송 미참여시 집행정지 인용 불이익?

• 일부 제약사서 법적대응 동참 주도...성분별 급여기준 고시 주목

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여축소를 발표했습니다. 국내 제약회사 가운데 콜린알포 품목을 보유하고 있는 제약회사는 128곳입니다. 이들 제약회사는 정부의 고시 개정을 막기 위해 분주히 움직이고 있습니다. 보험급여와 관련한 대처방안은 투트랙으로 움직이고 있습니다. 이의신청과 행정소송 준비입니다.

우선, 대부분의 제약회사는 건강보험심사평가원에 이의신청을 제기할 계획입니다. 심평원은 지난 11일 열린 약제급여평가위원회 결과를 콜린알포 품목을 갖고 있는 제약회사에 통보하고, 30일 동안 이의신청을 받기로 했습니다. 이의신청이 접수되면 7월 중 열리는 약평위에 콜린알포 급여재평가 안건이 재상정됩니다. 하지만, 약평위가 제약회사의 이의신청을 인용할 확률은 낮습니다. 그렇게 되면 8월에 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 콜린알포 급여축소 안건이 상정되고, 의결 후 복지부장관이 고시개정을 진행하게 됩니다.

콜린알포 급여축소를 담은 고시개정이 발령되면, 제약회사들은 법적대응으로 맞설 전망입니다. 행정심판이나 행정소송 등을 통해 집행정지를 막겠다는 의지인데, 콜린알포 매출 타격이 큰 제약회사를 중심으로 행정소송에 참여할 제약회사를 모으고 있는 것으로 알려졌습니다.

문제는 이 과정에서 일부 제약회사가 법원이 고시 집행정지를 결정할 경우, 콜린알포 전품목이 아닌 행정소송에 참여한 제약회사의 품목만 인용된다며 행정소송 참여를 주도하고 있다는 소식이 들린다는 것입니다.

과연, 콜린알포 급여축소 행정소송에 참여하지 않은 제약회사의 경우 불이익을 받을까요? 데일리팜이 심평원에 문의한 결과, 사실이 아니라고 합니다.

식품의약품안전처가 예고한 임상 재평가에 참여하지 않는다면 향후 적응증 삭제 등의 불이익이 있을 수 있지만, 급여기준 축소 안에서는 128곳의 제약회사가 모두 대응하지 않고 1곳의 제약회사만 이의신청을 하거나 행정소송을 해도 전품목에 인용된다는 차이점이 있습니다. 식약처의 임상 재평가는 '품목별'로 진행되지만, 복지부와 심평원의 급여기준 변경은 '성분별'로 이뤄지기 때문입니다.

콜린알포 급여기준 축소는 복지부가 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정'을 통해 진행하게 됩니다. 그동안 이뤄진 약제 개정 고시를 보면 품목이 아닌 성분별로 구분해 전체 제제에 대한 세부인정기준 및 방법을 변경합니다.

예를 들어 콜린알포는 '식약처 허가사항 범위 내에서 '치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 이외 허가사항은 약값의 80%를 환자가 부담토록 한다'고 급여기준이 변경됩니다.

현재 행정소송으로 집행정지가 진행 중인 약가인하의 경우, 약가인하가 제품별로 이뤄졌기 때문에 행정소송에 참여한 제약회사의 제품만 집행정지가 인용되고 있습니다. 하지만 급여기준 축소의 경우 콜린알포 제제 전체에 본인부담률(30%, 80%)이 적응증대로 적용되기 때문에 건별로 적용되는 약가인하 소송과는 다르게 생각해야 합니다. 따라서, 콜린알포 매출이 가장 많은 제약회사 1곳만 행정소송을 제기해 집행정지가 결정된다면, 나머지 127곳 제약회사가 가지고 있는 콜린알포까지 집행정지가 인용된다는 얘기입니다.