종근당, 항혈전제 '티카그렐러' 염추가 제품 허가신청

• 난용성 약물 단점 개선 컨셉…무염 제품과 라인업 형성 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 티카그렐러(브랜드명 브릴린타, AZ) 제제의 염을 붙인 제품을 개발해 식약처에 허가신청한 것으로 나타났다.

티카그렐러 염 제품으로는 최초로 허가신청된 품목이다. 항혈전제인 티카그렐러는 난용성 약물로 용해도가 떨어지는 것으로 알려져 염을 붙인 약물이 이를 극복할 수 있을지 주목되고 있다.

6일 업계에 따르면 주성분이 티카그렐러 나파디실산염 제품이 지난달 26일 식약처에 품목허가를 신청했다. 이 제품은 종근당이 개발해 허가신청한 것으로 확인된다.

티카그렐러의 오리지널약물 브릴린타정(티카그렐러)은 한국아스트라제네카가 지난 2011년 7월 국내 허가를 받았다. 이 제품은 성인 환자에서 아스피린과 병용해 혈전성 심혈관 사건(심혈관 이상으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중)의 발생률을 감소하는 적응증을 갖고 있다.

이후 국내 제약업체들이 후발의약품을 만들어 지난 2017년 11월부터 순차적으로 허가를 받고 있다. 하지만 물질특허가 남아있어 바로 출시는 못하고, 내년 11월부터 판매될 예정이다. 이미 25개 품목이 물질특허를 제외한 나머지 특허를 극복해 우선판매품목허가를 획득해 2021년 11월 21일부터 2022년 8월 20일까지 시장 독점할 수 있는 권리를 얻었다.

종근당 역시 우판권을 획득했다. 하지만 우판권 품목은 오리지널과 같은 티카그렐러 무염 제품인 '티카렉스정90mg'이다. 이에 종근당은 염 추가 제품, 무염 제품 라인업으로 동시 출격할 것으로 보인다.

특히 염추가 제품이 티카그렐러 약물특성에 따른 용해도 단점을 개선하는 컨셉으로 개발한 것으로 알려져 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을지 기대된다.

오리지널 브릴린타는 작년 한해 국내에서 103억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록한 블록버스터 약물이다.