대원-티움, 자궁내막증 신약 국내·유럽 2상 시동

• 티움, 유럽 2a상 IND 신청…연내 첫 투약 예상
• 대원, 국내 2상 심사 중…자궁근종 타깃

[데일리팜=정새임 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동 개발 중인 자궁근종·자궁내막증 신약후보물질이 유럽과 국내에서 2상 진입을 목전에 두고 있다.

티움바이오는 지난 16일 합성신약물질 'TU2670(대원 개발명 DW-4902)'의 유럽 다국가 2a상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 17일 밝혔다.

2a상은 중등도 및 중증 자궁내막증으로 통증이 있는 80여 명 여성을 대상으로 TU2670을 12주간 반복 투여해 위약 대비 효과와 안전성·약동학·약력학을 확인하는 것이 목적이다.

우크라이나에 먼저 IND를 제출한 티움바이오는 대상 국가를 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코로 넓혀 총 5개 국가 40개 기관에서 2a상을 진행할 예정이다.

동시에 국내에서는 이미 대원제약이 2상 IND를 식품의약품안전처에 제출해 심사를 받고 있다. 국내에서는 자궁근종을 적응증으로 임상을 진행한다.

TU2670은 티움바이오가 대원제약과 공동 개발 제휴를 맺은 합성신약후보물질이다. 경구용 약제로서 주사제 제형인 기존 치료제 대비 복용편의성을 개선한 것이 특징이다.

동일 제형 경쟁약으로는 2018년 미국에서 승인된 애브비의 '오릴리사'가 유일하다. TU2670의 글로벌 임상은 티움바이오가, 국내 임상은 대원제약이 담당한다.

당초 양사는 유럽과 국내 2상 IND 신청 시점을 각각 올해 1월, 상반기로 잡았다. 그러나 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 임상 사이트 확보가 어려워지면서 유럽 신청 시점이 약 6개월 지연됐다.

티움바이오 측은 "1상에서 우수한 결과를 얻은 만큼 2a상도 기대하고 있다"며 "심사 기간에 따라 달라지겠지만 연내 유럽에서 첫 투약이 가능할 것"이라고 설명했다.

티움바이오는 2a상 데이터를 바탕으로 2b상에서는 라이선스 아웃을 통한 글로벌 임상을 꾀하고 있다. 김훈택 티움바이오 대표는 "2a상을 먼저 진행한 후 2b상은 미국 등을 포함해 글로벌 임상을 추진하고자 한다"며 "임상 데이터를 바탕으로 기술수출을 타진할 것"이라고 전했다.

대원제약과 티움바이오는 공동 개발뿐 아니라 지분 투자로 공고한 관계를 맺고 있다.

대원제약은 지난해 2월 40억원을 들여 티움바이오와 TU2670 공동 개발 제휴를 맺은 데 이어 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보한 바 있다. 대원제약이 처음으로 실시한 바이오벤처 지분 투자다.

한편, 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신인 김훈택 대표가 지난 2016년 12월 스핀오프(기업분할)한 바이오 벤처로 지난해 11월 코스닥시장에 상장했다.