임상재평가 환수 위험…초조한 '콜린알포' 제약사들

• 일부 제네릭 사용량 약가 연동 협상 대상 포함
• 사용량 협상 제품 재평가 허가취소시 청구금액 환수
• 허가변경시 삭제 적응증 처방액 환수...제약사들 "부담 크다" 토로

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트제제(콜린제제)를 보유한 제약사들의 고민거리가 하나 더 생겼다.

매출이 급증한 제품의 약가 재협상에서 임상재평가 실패시 청구금액을 환수해야 한다는 조항 때문이다. 식품의약품안전처의 임상재평가 방침이 확정돼 일부 업체는 최악의 경우 허가 취소에 처방액 환수라는 부담도 안게 됐다.

30일 업계에 따르면 국민건강보험공단이 제약사와 진행 중인 사용량 약가 연동 협상 대상에 일부 콜린알포세레이트 성분 제네릭 제품이 포함됐다. 사용량약가 연동제`는 의약품 사용량이 많아지면 해당 약물의 가격을 제약사와 건보공단과의 협상을 통해 인하하는 제도다.

제네릭 제품 중에서도 ‘동일 제품군의 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나, 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우’에 해당되면 사용량 약가 연동 협상 대상에 포함된다.

이번에 사용량 약가 연동 협상 대상에 포함된 콜린제제는 10개에 육박하는 것으로 전해졌다. 매년 시장 규모가 가파르게 확대되는 약물이어서 처방액이 급증한 제네릭도 다른 제품군에 비해 많은 것으로 알려졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 상반기 콜린알포세레이트제제의 원외 처방금액은 2241억원으로 전년동기보다 19.6% 늘었다. 2015년 상반기 705억원에서 5년 만에 3배 이상 증가할 정도로 큰 폭의 상승세를 지속 중이다.

분기별 콜린알포세레이트제제 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

이번에 콜린제제 사용량 약가 연동 협상을 하는 업체들은 재평가 관련 환수 규정에 큰 부담을 갖는 분위기다.

건보공단의 약가합의서에는 식약처의 품목허가 갱신 및 의약품 재평가 등을 위해 임상시험을 실시할 경우 해당 사실을 건보공단 등에 통지하도록 규정됐다. 만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 하는 조항이 담겼다.

제약사가 사용량 약가 연동 협상에 따라 콜린제제의 약가인하를 합의한 상황에서 추후 재평가 결과로 시장에서 철수하면 그때까지 팔린 매출액 모두를 건보공단에 돌려줘야 한다는 의미다.

공교롭게도 콜린제제는 식약처의 임상재평가 대상에 포함된 상태다. 식약처는 최근 콜린알포세레이트제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했다. 임상시험을 실시할 경우 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출할 것을 지시했다.

만약 제약사들이 임상시험에서 콜린알포세레트제제의 효능을 입증하지 못하면 최악의 경우 허가가 취소되는 상황에 처할 수 있다. 이때 사용량 약가 연동 협상을 진행한 제품은 협상 이후 허가 취소까지 올린 처방금액을 모두 환수해야 한다.

예를 들어 연간 처방액 100억원을 올리는 콜린제제가 사용량 약가 연동 협상 이후 5년 뒤 임상시험 실패로 허가가 취소되면 500억원을 물어야한다.

임상재평가 결과 허가사항이 일부 변경되는 상황에도 삭제된 적응증에 해당하는 처방금액을 환수해야 한다.

콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유 중이다. 임상재평가 1개의 적응증이라도 사라진다면 제약사들은 건보공단에 매출의 일부를 돌려져야 한다는 얘기다.

제약업계에서는 임상재평가 결과 3개 적응증을 모두 유지하기는 쉽지 않을 것이란 견해가 많다.

실제로 뇌기능개선제로 사용되는 ‘아세틸-L-카르니틴’ 약물도 임상재평가 결과 적응증 일부가 삭제된 상태다. 동아에스티의 ‘니세틸’이 오리지널 제품인 아세틸-L-카르니틴은 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용이 가능하도록 허가받았다.

하지만 식약처가 지난 2015년 지시한 임상재평가 결과 ‘일차적 퇴행성 질환' 효능을 입증하지 못하면서 지난 7월 적응증이 삭제됐다. 아세틸-L-카르니틴제제 중 사용량 약가 연동 협상을 거친 약물은 협상 이후 적응증 삭제 시점까지 올린 처방금액을 환수해야 한다.

사용량 약가 연동 협상 대상 콜린제제를 보유한 제약사들은 큰 부담을 가질 수 밖에 없는 처지다. 더욱이 보건당국의 선별급여 결정으로 향후 매출 감소 우려도 큰 상황이다. 보건복지부는 지난 24일 건강보험정책심의위원회를 열어 콜린제제의 선별급여를 담은 급여적정성 재평가 결과를 의결했다. 치매 진단을 받은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라간다. 복지부는 변경된 급여기준 고시안을 행정예고한 이후 오는 8월부터 적용할 방침이다.

제약사 한 관계자는 “급여축소와 임상재평가로 시장에서 입지가 불안한 상황에서 최근 매출 성장률이 높다는 이유만으로 임상재평가 결과 처방금액 환수 위험에 노출되는 것은 너무 부담이 크다”라고 토로했다.