마약성 진통제 '노스판패취' 후발약 첫 개발 착수

• 삼양바이오팜, 생동성시험 승인…동일제제 없어
• 2012년 출시 이후 매년 성장세…작년 136억원

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 성장세가 지속되고 있는 마약성 진통제 '노스판패취'의 후발의약품 개발이 착수됐다.

삼양바이오팜이 식약처로부터 생동성시험 승인을 받은 것이다. 노스판패취는 PMS와 특허목록에 등재돼 있는 특허도 없지만, 현재까지 동일제제(동일성분 동일함량)가 없는 상황이다.

식약처는 20일 삼양바이오팜의 가칭 '노프레패취10ug/h'의 생동성시험을 승인했다. 시험은 한국먼디파마의 '노스판패취10ug/h'와 생물학적동등성평가를 위해 건강한 성인을 대상으로 진행한다.

사실 삼양바이오팜이 이 제제에 대해 생동성시험을 하는 건 두번째이다. 지난 2019년 8월에도 생동성시험을 승인받은 바 있다.

앞선 시험으로는 제네릭 허가에 필요한 유효성 자료를 충족하지 못한 것으로 풀이된다. 패취제 특성상 생물학적 동등성을 입증하기 어렵다는 분석도 있다.

노스판패취는 부프레노르핀이라는 마약류 성분이 함유된 진통제 패취다. 국내에서는 지난 2004년 11월 품목허가를 받았지만, 보험급여 문제로 출시는 2012년 4월 진행했다.

출시 당시에는 한국얀센의 '듀로제식디트랜스패취'가 장악한 시장을 공략하기에는 역부족이라는 시각이 많았다. 듀로제식디트랜스패취(펜타닐)가 널리 사용되고 있었고, 특히 암 통증에는 노스판패취가 사용할 수 없다는 점이 약점으로 꼽혔다.

노스판패취는 비마약성진통제에 반응하지 않는 중등도 및 중증의 만성 통증완화에 사용된다. 대신 부프레노르핀 제제 가운데 2017년 허가받은 '트랜스텍패취'는 암성 통증 완화에 사용된다. 트랜스텍패취는 노스판패취보다 성분 함량이 높다. 트랜스텍패취의 동일성분 제제는 명문제약이 2018년 '부프레인패취'라는 이름으로 허가받은 바 있다.

노스판패취가 암성 통증 적응증은 없지만, 트라마돌과 병용 급여가 확대되는 등 쓰임새가 넓어지면서 현재는 듀로제식디트랜스패취보다 오히려 매출이 높다. 작년 아이큐비아 기준으로 노스판은 136억원, 듀로제식디트랜스는 84억원의 매출을 기록했다.

노스판패취의 상승세 요인으로는 먼디파마가 2017년 삼일제약과 공동 프로모션을 진행하면서 대형 병원뿐만 아니라 정형외과 등 전문병원 공략에도 성과를 거두고 있기 때문다. 더욱이 동일제제 경쟁약물이 없다는 점은 앞으로 상승세가 지속될 요인이라는 분석이다. 이런 가운데 삼양바이오팜이 후발의약품 개발에 성공한다면 퍼스트제네릭으로서 높은 매출을 기대할 수 있을거란 전망이다.