건약 "신약 허가 특혜주는 규제완화 법안 폐기하라"

• "국제 경쟁력 갖출 수 없고 국내 제약산업도 망쳐"

[데일리팜=김민건 기자] 진보약사단체가 신약에 대한 허가 특혜를 주는 법안 폐기를 주장했다.

건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 2일 더불어민주당 기동민 의원이 대표 발의한 제약산업법과 혁신신약법 제정안은 신약 개발 특혜를 주는 법안으로 국민 안전을 위협한다며 이같이 밝혔다.

건약이 폐기를 주장하는 법안은 지난 6월 19일 기동민 의원이 대표 발의한 두 건의 법안이다. 각각 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부 개정안'과 '공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법'이다.

제약산업법을 통해 정부는 국내 혁신형 제약기업에 대한 국가 연구개발 사업과 조세 지원, 건축물 지원, 각종 부담금 면제, 약가 우대를 주고 있다. 이번 개정안을 통해 국내 제약기업 등의 의약품 허가를 신속하게 심사할 수 있도록 하고 있다.

혁신신약법 제정안은 국내 제약기업 등에 충분한 임상시험 자료 없이 의약품이 허가할 수 있도록 하는 내용을 골자다. 박근혜 정부 시절부터 추진하면서 생명과 안전을 기업 먹거리로 파는 의약품 규제완화 정책으로 비판받아 철회됐던 법안이라는 건약 설명이다.

건약은 "우선심사(또는 신속심사)는 심각한 부작용이 발생할 확률이 18%, 환자가 사망 위험에 노출될 확률을 7.2% 높일 수 있는 만큼 국민 안전을 위협하는 제도"라고 주장했다.

건약은 "국민 안전과 직결되는 의약품 허가는 산업적 목적으로 특혜를 주어선 안 되며 이는 기업 이익과 국민의 안전을 맞바꾸자는 주장에 불과하다"고 지적했다.

건약에 따르면 외국에서 충분한 임상시험 없이 허가된 의약품이 유효성을 입증받는 경우는 50%정도였다. 건약은 "안전성과 관련해 퇴출된 경우가 많다는 점을 고려하면 산업육성을 위해 충분한 자료 없는 의약품 허가는 환자 치료 접근권을 높이는 게 아니라 국민 안전을 위협하는 일"이라고 거듭 지적했다.

건약은 장기적으로 국내 의약품 경쟁력을 저하시킨다고 했다. 건약은 "특혜로 허가받은 의약품은 세계 시장에 진입하지 못할 것"이라며 "궁극적으로 식약처의 국제적 신뢰와 제약사의 국제 경쟁력을 떨어뜨릴 뿐"이라고 했다.

건약은 "국회는 법안 폐기는 물론이고 의약품 관리에 관한 산업 위주 특혜 조항, 규제 완화 조항을 걷어내려는 노력을 해야 한다"고 주장했다.