익수, 공진단 현탁액 제법특허...업계 "공생발전 저해"

• 2017년 국내 최초 공진단 환제→현탁액 제형변경 일반의약품으로 출시
• 경진제약, 지난 8월 식약처 허가 후 연내 경쟁제품 출시 예고..."법적 대응 충분"
• 광동·경방·정우·한국신약·한풍 등 한방제약사 "통상적 제법으로 신기술은 아냐"

[데일리팜=노병철 기자] 익수제약이 한방분야에 있어 통상적인 제조기술에 대해 특허를 등록함에 따라 관련 제조업체들로부터 눈총을 사고 있다.

익수제약은 2017년 출시한 공진단 환제를 제형변경한 공진단 현탁액에 대한 조성물 및 제법특허를 2018년 7월 특허청에 등록했다.

개괄적인 특허 범위는 사향을 100마이크로미터(㎛) 이하의 입자로 분쇄해 희석과 흡수율을 높였고, 안정화제를 첨가해 약물 유효성을 향상시켰다는 내용이 골자다.

다시 말해 사향의 사용량이 100 중량부일 때 에탄올 용제의 사용량은 200~250 중량부이고, 사향 용해액은 사향 입자 90% 이상의 입경이 약 100㎛ 이하인 것을 특징으로 하는 공진단 액제 조성물의 제조방법이다.

사향은 휘발성이 강해 밀봉하지 않은 상태로 장기간 보관할 경우 약성이 반감될 우려가 크며, 물에 잘 목지 않아 에탄올 등에 녹여 액상·현탁액 등의 제품으로 생산하는 것으로 알려져 있다.

하지만 대부분의 한방제약사들은 이 같은 사향의 액상화 제법기술 자체는 특허로 인정받을 만한 신기술이 아니라는 의견이 지배적이다.

이에 경진제약은 지난 8월 25일 자체 개발한 공진단 현탁액에 대한 식약처 허가를 획득하고 연내 출시를 앞두고 있다.

익수제약은 공진단 현탁액 국내 최초 출시 3년 만에 경쟁제품 시장진입을 우려해 최근 경진제약에 특허 관련 해명서를 발송, 경진제약 역시 대응 문서를 회신한 것으로 알려졌다.

경진제약 관계자는 "특허무효화소송도 고려했지만 해당 제법기술은 기존 우황청심원 현탁액 생산과 유사해 통상적 관점에서 특허로 용인될 수 없다는 중론을 바탕으로 연내 출시를 감행할 예정이다. 모든 것을 공개할 수 없지만 충분한 법률 검토를 거쳤고, 대응도 준비돼 있다"고 밝혔다.

한국신약 역시 경진제약과 같은 이유로 올해 초 공진단 현탁액 허가와 출시를 계획했으나 이와는 별개의 내부 사정으로 론칭이 미뤄지고 있는 상황이다.

광동제약과 한풍제약, 경방신약, 정우신약 등 한방제약사 순위권 기업들도 공진단 현탁액 제법특허 등록과 관련해 납득하기 어렵다는 입장을 견지하고 있다.

다시 말해 방약합편·동의보감 등 한의학 고서에 기재된 한방의약품의 탕제→환제, 환제→정제, 정제→연조엑스, 탕제→과립(세립) 등의 제형변경은 약제 대비 동등성에 초점이 맞춰져 있지 특이할 만한 제법 신기술이 접목되지는 않는다는 것이 업계 중론이다.

광동제약 관계자는 "익수제약의 이번 제법특허는 20여년 전 삼성제약이 주장한 우황청심원 현탁액 제법특허와 유사하다. 법원은 광동제약이 제기한 특허무효화소송에서 삼성제약의 특허를 신기술로 인정치 않았다. 한방은 황제내경 등 고서에 근거한 특수성을 가진 분야이기 때문에 특정기업의 전유물이라기 보다는 공유와 협력을 통한 공생발전 산업으로 거듭날 때"라고 조언했다.

특히 개별 제약사들이 한약제제 제형변경 시 마다 제법특허를 등록한다면 복지부가 추진 중인 한방의약품 제형변경화 사업 기조와도 정면 대치될 수밖에 없다.

복지부 산하 한약진흥재단은 지난 10여년 동안 한방시장 확대를 통한 국민 편익 증진을 위해 한약제제 연구를 진행해 왔다.

2016년 4월 1일부터는 제형변경 한약제제 7품목이 보험급여 되며, 그동안의 연구 결실을 맺는 큰 성과도 창출했다.

이때 급여 등재된 한약제제는 기존 단미혼합제를 제형변경한 연조엑스 형태의 정우반하사심탕, 함소아보중익기탕, 한풍오적산, 한풍평위산, 정제 형태의 정우이진탕, 정우황련해독탕, 함소아생맥산 등이다.

지금까지 한방제제 고시품목을 포함해 한방생약 일반의약품 제형변경 제품은 100여개에 달한다.

말 그대로 한방의약품의 국민 접근성 향상과 과학·표준화에 연구개발을 집중해 한방산업 전체의 발전을 꾀하고 있는 것으로 평가된다.

만약 독점적 시장 지배력을 염두에 두고 개별 기업의 단편적 이익 극대화를 위해 특허 장벽을 만들었다면 지금의 한방제제 제형변경화 사업은 빛을 못보고 좌초됐을 공산이 크다.

익수제약 관계자는 "신기술 여부의 판단은 특허청의 몫이다. 아울러 당사가 확보한 제법 특허는 보호 받을 이유가 충분한 것으로 판단된다. 기업 입장에서 특허 출원·등록을 통한 기술보호와 시장선점·방어력 형성은 당연한 권리다. 공진단 현탁액 제법특허 등록이 돼 있는 상황에서 경쟁품이 시장에 출시될 경우 법적 절차도 고려할 수 있을 것"이라고 말했다.