정부, SK바이오 등 기업 만나 '코로나 백신' 현안 논의

• 내년도 치료제·백신 지원 2604억원 예산안 국회 제출

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 셀트리온·SK바이오사이언스가 코로나19 치료제·백신 개발 속도를 높이기 위해 만나 현황을 점검하고 개선점을 협의했다.

정부는 코로나19 치료제·백신 관련 내년도 예산을 올해 2186억원 대비 418억원을 늘린 2604억원을 편성, 국회 제출한 상태로 지원 강화를 약속했다.

25일 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원위원회는 6차 회의를 열어 이같이 밝혔다.

이날에는 국내 치료제·백신 개발사를 대표해 항체 치료제를 개발중인 셀트리온과 합성항원백신을 개발하는 SK바이오사이언스가 참석했다.

◆치료제·백신 개발·지원 현황=셀트리온과 SK바이오사이언스는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 진행 현황·계획을 보고했다.

셀트리온은 건강한 성인(32명) 대상 임상 1상을 완료했고 특별한 이상 사례가 발생하지 않는 등 안전성을 확보했다고 밝혔다.

실제 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상을 승인 받는 등 치료제 개발에 속도를 내고 있다.

SK바이오사이언스는 보건복지부, 과학기술정보통신부 등 정부 지원을 받아 코로나19 백신 개발을 위한 비임상실험을 진행중이다. 올해 10월 초 임상 1상을 신청한다.

현재 국내 코로나19 임상은 13개 기업 16건(치료제 15·백신 1건), 해외 임상은 8개 기업, 11건(9개 국가)이 진행 중이다(일부 중복 포함).

범정부지원위원회는 기업 등으로부터 국내 환자 부족 등으로 피험자 모집이 어렵고, 높은 불확실성과 장기간 많은 비용이 소모되며 해외 임상 정보 부족 등 임상 과정 애로 사항을 청취했다.

이와 함께 치료제·백신의 신속한 개발을 위해서는 임상시험 조기 성공이 중요한 만큼, 기업의 임상 시험 과정에서 시행 착오를 최소화하고 성공 가능성을 높이기 위해 범정부 차원의 지원 방안을 논의했다.

정부는 기업의 부담을 덜어주기 위해 임상시험 비용을 지원(치료제 450억 원, 백신 490억 원 등 총 940억 원)한다.

정부는 이미 지난 8월말 성공가능성 등을 고려해 1차로 8개 과제(예비선정 5개 기업 포함)를 지원 대상으로 선정한 바 있다.

이 중 1개 과제(셀트리온)는 지원 규모·조건 등을 우선 확정하고, 협약(범부처신약개발사업단↔기업)을 체결할 예정이다.

또한 정부는 지난 23일부터 10월 12일까지 임상시험 비용 지원을 위한 2차 과제 공모를 실시중인 점을 공지하며 관심 기업의 적극 참여도 당부했다.

피험자 모집, 기관윤리심사위원회(IRB) 상호 인정 등 임상시험과정에서 기업의 어려움을 덜어 주고, 신속한 임상시험 진행지원 등을 위해 '국가감염병임상시험센터'도 본격 가동한다.

기업이 애로사항에 대해 수시로 상담할 수 있도록 '국가임상시험지원재단(이사장 배병준)'에 상담센터를 설치하고, ‘국가감염병임상시험센터’에는 '신속대응팀'을 운영할 계획이다.

식약처는 기업의 시행착오 최소화 및 임상시험의 신속한 심사·승인을 위해 개발 초기 단계부터 임상 준비, 허가 신청 등 전 단계에 걸쳐 '전담심사팀'을 운영한다.

전담심사팀은 허가·심사·품질관리 등 다양한 분야 전문인력으로 운영한다. 허가 신청(예정) 90일 전부터 1:1 사전 상담, 허가 자료 사전 검토(rolling review), 신속 심사·허가 등을 지원한다.

범정부 협력을 통한 기업의 해외 임상 지원도 강화한다. 복지부는 국가감염병임상시험사업단을 통해 코로나19 환자 현황, 해외 연구자& 8228;임상시험수탁기관(CRO) 등 정보를 제공하고, 필요시 관련 기관과 연계를 지원한다.

과기부는 파스퇴르연구소가 보유한 글로벌 연구·협력 네트워크(25개국, 32개 연구소)를 활용해 관련 정보 제공, 현지 연구자·기관 연계 등 지원을 실시한다.

외교부는 각국 주한 대사관 및 현지 재외공관을 통해 기업의 해외 임상 연구를 위한 후보물질·협력희망기관 등 정보 제공, 제약사·임상시험수탁기관(CRO) 등 현지 협력 파트너 섭외, 관련 행정기관 협력 지원 등을 제공한다.

치료제·백신 개발이 성공하는 경우 생산이 차질없이 이루어질 수 있도록 기업의 생산시설 및 장비 구축 비용도 지원한다. 올해 예산만 100억 원이다.

정부는 서면·구두 평가를 통해 1차로 바이넥스(백신), GC녹십자(치료제) 등 2개 기업을 (예비)선정해, 총 52억 원을 지원한다. 또한 잔여 예산(48억 원)을 활용해 10월까지 지원 대상 기업을 추가로 선정할 계획이다.

◆2021년도 정부 예산안 편성=정부는 코로나19 치료제·백신 등 개발 지원을 위해 내년에는 올해(추경 1,936억 원 포함) 보다 418억 원(19.1%)이 증가한 총 2,604억 원의 예산(안)을 편성해 국회에 제출했다고 밝혔다.

복지부는 항체·혈장 치료제, 백신 등 3대 플랫폼 중심, 비임상(’21년 신규)·임상시험(글로벌 임상 포함) 지원에 1,388억 원을 쏟는다.

과기부는 치료제(6개)·백신(4개) 연구와 후보물질 발굴 등 위한 비임상 지원에 140억 원을 투입한다.

연구·생산 기반(인프라) 구축 예산은 515억 원이다. 과기부는 감염병 연구를 위한 인프라 구축에 99억 원을 투입한다. 세목을 살피면 한국 바이러스 기초연구소 설립 45억 원, 연구시설(BL3) 구축·바이러스 연구정보·자원 지원 등에 54억 원이 쓰인다.

질병청은 공공백신개발지원센터 건립, 대용량 유전체 분석 환경 구축 등 국가보건의료연구 인프라 확충에 172억원을 쓴다.

세목은 공공백신개발지원센터 건립 28억 원, 항바이러스 약물평가 실험실 운영 58억 원, 대용량 인체자원 정보 생산 기반 구축 4억 원, 연구 인프라 구축(52억 원, 국립감염병연구소 연구 시설 확충 30억 원이다.

복지부는 국가감염병임상지원센터 등 임상체계 플랫폼 구축에 30억 원, 산업무는 백신 글로벌 산업화 지원 위한 시설·장비 구축에 101억 원을 투입한다. 식약처도 백신·K-방역물품 제품화·신속공급 지원에 113억 원 예산을 배정했다.

방역물품·기기 고도화 예산은 올해 대비 44억 원 오른 371억 원이다.

과기부는 감염 보호-감염 진단-병원 서비스-치료복구 등 '한국형 방역 패키지' 개발에 97억원을 배정했다.

복지부는 방역 장비·진단기기 국산화·고도화 185억 원, 중기부는 중소기업 적합 현장수요 맞춤형 방역물품 기술개발에 89억 원을 투입한다.

기초연구 강화 예산은 190억 원이다. 복지부는 감염병 의료기술 근거생성에 15억 원, 식약처는 치료제·백신·마스크 등 방역물품 허가·심사 평가기술 연구에 59억원을 편성했다.

산업부도 K-방역모델 국제표준화 지원 등 국가표준기술개발보급에 14억 원, 과기부는 감염병 예측·진단·치료·예방 전주기 대응 플랫폼 핵심기술개발 102억 원을 배정했다.

박능후 복지부 장관은 "코로나19 치료제나 백신 개발 과정에서 겪는 어려움을 덜어주고, 기업의 노력이 조기에 성과로 이어지도록 적극 노력하겠다"며 "치료제·백신 개발은 쉽지 않은 도전이지만 이번에 축적한 개발 경험은 앞으로 우리 모두에게 소중한 자산이 될 것"이라고 강조했다.

박 장관은 "정부는 끝까지 지원한다는 원칙하에 내년 예산도 올해보다 약 418억 원이 증액된 2,604억 원을 편성했다"며 "올해에 이어 내년에도 기초연구부터 임상시험, 연구·생산 기반 확충 등 치료제·백신 개발 전 단계에 걸쳐 범정부적 역량을 동원해 총력 지원할 계획"이라고 밝혔다.

최기영 과기부 장관은 "코로나19는 여전히 현재진행형으로, 현재의 위기가 종식되기 위해서는 치료제, 백신이 필요하다"며 "정부는 영장류에 이어 마우스, 햄스터 등 소동물을 활용한 치료제, 백신 효능 검증실험 지원에 착수하는 등 전임상 지원을 강화하고 있다"고 밝혔다.

이어 "치료제, 백신의 신속한 개발을 위해 25개국 32개 연구소로 구성된 한국파스퇴르연구소의 글로벌 협력& 8231;연구 네트워크를 활용하여 국내 치료제, 백신 해외 임상을 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.