의약품 제조·품질관리 기준 개정…전주기 관리 반영

• 의약품 품질시스템 개념 도입…PIC/s 가이드라인 변경 따라

[데일리팜=이탁순 기자] PIC/s 가이드라인 변경에 따라 우리나라 의약품 제조·품질관리 기준도 전면 개정된다. 의약품 개발부터 판매종료까지 전주기 관리를 위한 '의약품품질시스템' 개념이 도입된다.

식약처는 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 '의약품품질시스템'에 기반해 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 25일 행정예고한다고 밝혔다.

의약품품질시스템(Pharmaceutical Quality System)은 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 지속적 개선을 촉진하는 관리 시스템으로 의약품 제조 및 품질관리기준과 품질위험관리를 포함한다.

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/s) 가이드라인에서 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진했다는 설명이다. 의약품실사상호협력기구(PIC/S)는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제기준 수립 및 실태조사의 질적 향상 등을 위해 운영되는 국제협의체이다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲의약품품질시스템에 따른 GMP 기준의 명확화 ▲의약품 제조 위·수탁자 간 책임 범위 명확화 ▲교차오염 방지를 위한 조치 구체화 ▲제품결함 관련 조치 및 후속 조사 절차 구체화 등이다.

식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제약사가 의약품 품질관리 수준과 국제 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 10월 16일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.