일련번호 행정처분 기준 상향…유통업체 주의보

• 심평원, 7월 분석결과 처분 의뢰 기준 미만 통보

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원이 하반기 의약품 일련번호 보고율 분석 결과 통보를 시작함에 따라 각 유통업체들은 행정처분 기준 달성 미만 여부를 확인해야 한다.

특히 하반기 부터 도매업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 60%에서 65%로 상향조정돼 주의가 필요하다.

심평원은 최근 7월 1일부터 7월 31일까지 공급된 일련번호 부착 전문의약품 보고 분석 결과, 행정처분 의뢰 기준 미만 업체에 SMS를 발송했다.

일련번호 보고 대상은 전문의약품으로 수액류, 인공관류용제, 조영제 등은 일련번호 보고 생략이 가능하다. 이 중 20ml 이하 품목은 일련번호 보고대상이다.

보고시기는 전문의약품은 출하 시(출고일+1영업일 이내) 보고가 원칙이며, 일련번호 미부착 일반·전문약은 익월 말까지 보고하면 된다.

7월은 하반기 보고율 집계가 시작되는 시점으로 지난 상반기에 행정처분 의뢰 대상으로 선정된 제조·수입사, 도매업체 등은 보고율을 파악해볼 필요가 있다.

행정처분 기준은 제약사의 경우, 반기 평균 출하시 일련번호 보고율 95% 미만 또는 일련번호 보고율 100% 미만 횟수 3회 이상(95% 미만 1회 이상은 횟수 관계 없이 처분 의뢰)이 대상이고, 도매업체는 65% 미만이다.

행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.

한편 심평원이 올해 1월부터 6월까지 상반기 '의약품 출하 시 일련번호 보고율'을 집계한 결과 행정처분 의뢰 기준에 미달한 업체는 제조& 8231;수입사 8개소, 도매업체 22개소 등 총 30개소로, 현재 소명내역을 받는 중이다.