앨러간 인공유방 환자 1만 3천여명 정보 미파악

• 부작용 사례 1670건, 희귀암 대세포 림프종 양성 3명 발견
• 남인순 의원 "의심 증상 있으면 병원 진단 받아야"

[데일리팜=이혜경 기자] 엘러간의 거친표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자 1만3000여명의 환자 정보는 아직도 파악되지 않은 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처가 지난해 8월 보형물 이식 환자가 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 진단받으면서 사용중단과 회수조치를 내린 상태다.

더불어민주당 남인순 국회의원은 13일 식약처가 제출한 국정감사 자료에 따르면 앨러간 판매기록 및 추적관리 시스템을 통해 회수대상 인공유방이 1242개 의료기관에 약 13만개가 판매돼 6~7만명에게 이식된 것으로 추정하고 있다.

이 중 해당 의료기관 및 보건소(폐업의료기관) 협조를 통해 올해 9월 말 현재까지 1023개 의료기관의 4만6691명 환자 정보를 파악한 것으로 집계됐다.

환자 정보가 파악되지 안은 경우는 의료기관 201개소가 보건소에 남겨진 연락처가 미비하거나 진료기록 분실 등으로 환자정보를 확인할 수 없고, 운영 중인 의료기관 18개소는 현재까지 환자현황을 제출하지 않은 상태다.

식약처가 제출한 회수대상 인공유방 부작용 발생 현황에 따르면, 2017년부터 올해 9월 현재까지 총 1670건의 부작용이 발생한 것으로 보고됐으며, 주요 부작용 사례는 역형성 대세포 림프종을 비롯하여 구형구축, 재료파열, 장액종, 통증, 역형성 대세포 림프종, 감염, 이물감, 염증, 이물질 반응, 기기의 위치이상, 피부 주름, 부종 등이다.

인공유방 이식환자가 대세포 림프종과 관련하여 병원을 방문해 진찰·검사를 받은 경우 의료기관이 전산시스쳄에 등록하여 현황을 관리하고 있는데, 11일 현재 등록인원은 총 88명이며 이중 3명은 대세포 림프종 양성으로 판명되어 치료를 받았으며, 73명은 음성, 12명은 검사 불필요로 판정됐다.

남 의원은 "대세포 림프종 의심 증상은 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이며, 이러한 의심증상이 있는 경우 횟수에 관계 없이 엘러간사에서 진단 및 치료비용을 보상받을 수 있으므로 병원에 가서 진단을 받는 것이 필요하다"고 강조했다.