코미팜 "스페인서 코로나 치료제 임상시험계획 거절"

[데일리팜=김진구 기자] 코미팜은 지난 13일 스페인 보건당국으로부터 코로나19 치료제 후보물질인 PAX-1의 임상2/3상 시험계획을 거절당했다고 14일 공시했다.

코미팜은 앞서 중등도 코로나19 환자를 대상으로 PAX-1을 경구투약해 효과와 안전성을 확인하기 위한 2/3상 임상시험계획을 스페인 식약처(AEMPS)에 신청한 바 있다.

스페인 식약처는 35개 항목에 이르는 보완목적의 질의와 자료요청을 했고, 코미팜은 이에 대한 답변과 자료를 제출했다. 그러나 몇 항목에 대한 해명이 충분치 못하다는 이유로 끝내 임상시험계획 승인이 거절됐다.

코미팜은 “반려사유에 대한 구체적인 확인과 대응계획을 즉각 수립하고 있다”며 “반려에 대한 사유를 보완하고 재신청해 승인받을 수 있도록 진행할 것”이라고 밝혔다.

지난 6월 한국 식품의약품안전처는 코미팜이 제출한 PAX-1과 관련한 임상2/3상 시험계획을 반려한 바 있다. 코미팜은 이밖에 이탈리아에 신청한 임상2/3상 시험계획을 자진취하한 상태다.