'종이박스 백신' 사라질까…질병청 "관리·감독 강화"

• "복지부·식약처 규제논의…직접유통·규칙 개정 등 적극 검토"
• 강기윤·백종헌·강병원·남인순·서영석·신현영 등 여야 지적

[데일리팜=이정환 기자] 신성약품의 상온노출 독감백신 유통 논란을 계기로 콜드체인을 유지하더라도 백신 등 생물학적제제를 '종이박스 포장' 할 수 없도록 규정이 개정될 가능성이 커졌다

냉장차량 수송 여부와 상관없이 백신을 약효·안전성이 유지되는 보냉 아이스박스 등 수송용기에 포장하도록 의무화 할 가능성이 높아진 셈이다.

종이박스 포장이 의약품 안전성 훼손과 직결되지 않더라도 국민 불안을 원천차단하는 차원이다.

16일 질병청은 국민의힘 강기윤, 백종헌 의원과 더불어민주당 강병원, 남인순, 서영석, 신현영 의원 국정감사 서면질의에 이같이 답했다.

신성약품 상온노출 독감백신 논란은 국가예방접종사업 내 백신 정온유통 신뢰를 단박에 깨뜨렸다.

특히 제조사(백신 생산 제약사)와 유통사(백신 배달 도매업체)의 콜드체인 유지 여부보다 더 쟁점이 된 부분은 생물학적 제제인 백신을 차가운 온도가 유지되는 스티로폼 박스 등 냉장 수송용기가 아닌 종이박스 포장해도 문제가 없는지 여부였다.

실제 일선 의료기관은 정부 조달 독감백신만 아무 정온 처리가 되지 않은 종이 박스에 담겨 병·의원에 배달됐다며 의약품 안전성 우려와 환자 불신감 증폭 문제를 비판했었다.

신성약품 김진문 대표는 복지부 국감장에 증인 출석해 "사백신인 독감백신은 종이박스 포장해도 법·규정 위반이 아니"라고 답변했지만 여론과 의료진, 의원들의 불신은 쉽게 가라앉지 않았다.

복지부 국감에서 가장 큰 이슈였던 신성약품 독감백신 상온노출 사진(국민의힘 강기윤 의원 제공)

실제 복지위 여야 의원 다수는 국가 백신 입찰 과정의 불투명성 등 미흡함과 콜드체인 유통 불신 문제를 강도높게 지적했다.

독감백신 상온노출 제보 후 접종중지 공지가 너무 늦었다는 강기윤 의원 지적에 질병청은 송구스러움을 표했다.

지난달 21일 오후 1시 30분 위반 사실을 인지 후 식약처 상황공유를 거쳐 오후 4시 신성약품에 정부구매 물량 공급중단을 유선 요청했고, 같은날 밤 11시 의료기관에 국가예방접종사업 일시 중단을 안내했다는 게 질병청의 사건당일 일지다.

다음날인 22일 새벽 1시 15분 지자체와 관계부처, 관련학회 등에 안내 공문을 발송하고 다양한 경로로 반복 안내하려 했지만 일부 의료기관 등 현장의 정보공유가 늦어 일부 물량이 접종됐다는 설명이다.

국가백신은 정부 책임 아래 공적유통 체계에서 수송돼야 하고, 호주·대만·영국처럼 국가가 직접 유통·관리해야 한다는 주장에 질병청은 필요성 검토를 약속했다.

질병청은 냉장·냉동차 수송(콜드체인)과 상관없이 종이박스가 아닌 아이스박스 포장으로 유통되도록 규정을 개정하라는 의원 요구에도 복지부·식약처 등 관계부처와 적극 협의해 관리 방안을 강화하겠다고 했다.

질병청은 "백신의 안정적인 공급을 위해 정부의 관리·감독기능이 강화돼야 한다는 지적에 공감한다. 복지부·식약처와 백신 등 생물학적 제제 유통관리 강화 협의로 제도 개선사항을 발굴하겠다"며 "관련 역할을 정립해 중장기적으로 관련 규정을 정비할 것"이라고 답했다.

이어 "'백신 보관 및 수송 관리 가이드라인'등 관련 규정을 식약처와 협의해 백신 유통·의료기관 관리 실태를 개선하고 예방접종 기본·보수교육 강화 등 '보건소 및 위탁의료기관의 백신보관 및 관리' 교육도 강화하겠다"며 "수송·포장용기 강화 등 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙' 개정도 식약처와 적극 협의하겠다"고 약속했다.