식약처, 코로나 장기화에 실사없이 전면 서류대체

• 수입의약품 사전GMP 실태조사 예외없이 서류로 판정

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 장기화로 수입의약품 사전GMP 실태조사를 생략하고, 예외없이 모두 서류로 평가하기로 했다.

식약처는 지난 2월 코로나19 대규모 발생 이후 실태조사를 미루고, 일부 품목은 실태조사를 생략하고 서류평가를 실시한 바 있다.

하지만 코로나19 상황이 장기화되면서 실태조사 생략 대상 외 나머지 건에 대해서도 전면 서류 평가한다는 방침이다. 제약업계는 실태조사 생략으로 부담이 완화됐다고 하면서도 일부 품목은 실태조사없이 서류로 대체하기 힘든 점도 있어 우려를 나타내고 있다.

19일 업계에 따르면 식약처는 최근 이같은 수입의약품 사전 GMP 평가 방안을 마련하고, 시행에 들어갔다.

식약처는 올해 2월 코로나19 발생하자 한시적으로 평가방안을 마련한 바 있다. PIC/s 보고서 제출, 규제당국 실사보고서, 실사결과 미흡사항에 대한 조치결과 등을 제출해 적합한 경우 실태조사를 생략하기로 한 것이다.

다만 생략이 불가한 실태조사 대상 민원은 올해말까지 협의처리 기한을 연장하고, 코로나19 상황 종료 후 현장 실태조사를 실시하기로 했다.

식약처는 그러나 코로나19가 장기화되면서 자료 미제출 품목 누적 현상 및 상황 장기화에 다른 지속적인 민원처리 기한 연장에 대한 불만제기 가능성이 상존해 생물학적제제와 한약제제를 제외한 해외제조소 사전GMP 실태조사 대상 민원은 서류평가로 적·부 판정을 내린다는 방침이다. 여기에는 DMF 민원도 포함된다.

이에 따라 PIC/s 보고서 등 미제출 품목을 포함해 전체 품목에 대해 서류평가를 진행한다. 다만 실태조사 대상품목은 '해외 제조소 사후 실태조사 대상 업체'로 우선 선정한다는 방침이다.

이번 전면 서류검토 진행에 따라 제조원 실태조사 시 확인을 사유로 제출하지 않는 GMP 평가 필수 자료(11종 자료 등)도 반드시 내야 한다.

이번 방안에 대해 제약업계는 기대와 우려가 교차하고 있다. 업계 한 관계자는 "장단이 있다"면서 "실태조사 시 해결 가능한 걸 서류로 대체한다면 더 어려운 점도 있다"고 말했다.

또 다른 관계자도 "서류로 대체할 수 있는 수입의약품이 존재하는데, 이런 품목들은 부적합 사례가 될 까 우려된다"면서도 "실사없이 서류평가를 한다면 제약업계 부담은 좀 줄 것 같다"고 설명했다.