유한양행, 식사 무관 복용 '페노피브레이트' 정제 허가

• 국내 승인 '유일'…오리지널 보유 녹십자는 개발 중

유한양행 노량진 본사

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 식사와 관계없이 경구투여가 가능한 고지혈증 치료제 '페노피브레이트' 정제를 허가받았다. 국내에서는 유일한 제형이다. 페노피브레이트 오리지널인 '리피딜 슈프라'를 보유한 녹십자도 이 제형을 개발 중이다.

식약처는 5일 유한양행의 '유한페노피브레이트정145mg(페노피브레이트)'을 허가했다.

원발성 고지혈증에 사용되는 이 약물은 1일 1회 145mg을 식사와 관계없이 경구투여하는 약물이다.

기존 페노피브레이트 정제는 160mg으로 식후 투여해야 한다. 복용 후 흡수를 촉진하기 위해서다.

유한은 이 제제를 국내 출시되지 않는 애보트의 트리코(tricor)와 비교해 생동성시험을 진행해, 동등성을 입증했다.

트리코는 지난 2004년 FDA로부터 승인받은 페노피브레이트 신제형약물이다. 기존 제형과 달리 위장관에서 흡수가 빨라 음식물 섭취와 관계없이 복용 가능한 점이 특징이다.

국내에서는 아직 도입되지 않았다. 녹십자가 지난 2007년 '리피딜 엔티'라는 이름으로 국내에서 동일제제를 허가받았으나, 지난 2014년 자진 취하했다.

녹십자는 현재 이 제제를 개발 중에 있다. 지난 8월 트리코를 대조약으로 한 페노피브레이트 145mg 정제에 대한 임상1상을 승인받은 것.

그러나 녹십자보다 유한양행이 먼저 품목허가를 받아 시장선점 기회를 얻었다.

페노피브레이트와 비슷한 페노피브릭산, 페노피브레이트콜린 제제에서는 식사와 관계없이 복용 가능한 제품들이 여럿 나와 있다.

한미약품의 '페노시드캡슐(페노피브릭산)', 대원제약의 '티지페논정(페노피브레이트콜린), 한국파마 '페노코린캡슐(페노피브레이트콜린)'이 그 주인공들이다. 복합제로는 애보트의 '콜립정(심바스타틴-페노피브레이트)'이 있다.

애보트는 단일제 '트리리픽스캡슐(페노피브레이트콜린)'도 2013년 허가받았으나 2018년 1월 유효기간이 만료돼 허가가 취소된 바 있다.

페노피브레이트 계열 약물들은 최근 고중성지방혈증에 많이 사용된다. 고중성지방혈증은 고지혈증의 하나로, 발생빈도가 높고 식이조절이나 운동요법으로 개선되지 않아 심혈관계 위험 가능성을 낮추려면 약물치료가 요구된다. 고지혈증에 가장 많이 쓰이는 스타틴 계열 약물 복용에 반응율이 낮아 페노피브레이트 계열 약물이 병용 처방되는 비율이 높다.