허가초과 항암제 안유평가…복지부 '유보', 의협 '반대'

• 식약처 "적극 공감, 치료 접근성 강화 기대"

[데일리팜=이탁순 기자] 허가 외 사용을 하는 모든 약제에 대해 식약처의 안전성·유효성 평가를 받도록 하는 법안에 대해 각계 의견이 갈리고 있다.

식약처는 찬성 입장이지만, 복지부는 입장을 유보했고, 의사협회는 반대 입장을 명확히했다.

해당 법안은 더불어민주당 김상희 의원이 발의한 약사법 개정안으로, 현재 식약처가 '허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차'에 따라 항암제를 제외한 일반약제에 대해서만 허가외 사용 평가를 하고 있어 일관되고 체계적인 안전관리가 이뤄지지 않아 의약품 허가 외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련하자는 취지다.

이에 대해 17일 국회 보건복지위원회 홍형선 수석전문위원은 "모든 허가외 사용에 대한 안전관리 체계를 마련한다는 측면에서 찬성하는 식약처 의견과 의사의 진료권·환자의 치료받을 권리 보장을 위해, 특히 항암제 도입에 반대하는 의료계 견해가 대립하고 있으므로, 이를 고려한 신중한 정책적 판단이 필요하다"는 견해를 내왔다.

이처럼 각계 의견이 상반된다. 보건복지부는 해당 법안에 대해 "의약품 허가초과 사용에 대한 안전성·유효성 확보를 위해 식약처 평가 필요성에 공감한다"면서도 "항암제의 경우, 긴급한 치료의 필요성과 환자 특성별 다양한 약제 처방의 필요성 등 중증질환의 특성을 고려할 때, 임상 현장에서 환자의 치료 접근성이 제한될 우려가 있다"고 전했다.

항암제의 허가 초과 사용에 대해 대한암학회 등 관련 학회, 의사단체 등의 심도 있는 의견수렴이 필요하다는 것이다.

반면 식약처는 "의약품 허가외 사용에 대한 식약처 중심의 평가 체계를 확립하고 필요 시 주기적으로 재평가할 수 있도록 한 개정안의 입법취지에 적극 공감한다"면서 "따라서 의약품 허가외 사용에 대한 식약처 안전성·유효성 평가의 법적근거를 마련함으로써 체계적인 안전관리 및 평가체계를 구축하고, 허가 당시 임상 환자수가 매우 적거나 소아나 임부의 경우 윤리 문제 등으로 임상시험 수행에 한계가 있어 그 간 허가외 사용 빈도가 높았던 희귀·중증질환 환자, 소아, 임산부 등 취약계층에 대한 치료 접근성도 강화하는 한편, 국민안전과 건강을 증진시킬 것으로 판단된다"고 전했다.

의사단체는 반대의견을 표명했다. 대한의사협회는 "허가외 사용 의약품 평가 절차는 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 검토해 의약품 부작용으로부터 환자를 보호하기 위한 조치이나, 실제 임상 현장에서는 허가초과 의약품 사용으로 인한 부작용보다 신속 치료의 필요성이 큰 상황이 존재하고, 환자의 치료받을 권리와 의사의 진료권 보장요구 또한 높은 상황"이라고 전했다.

그러면서 "모든 허가외 사용 의약품에 대해 평가를 받도록 법적 근거를 마련하기 보다는 식약처 허가범위를 초과한 약제사용 신청이 지속적으로 증가하고 있는 임상현실을 반영해 의료계(대한의사협회, 대한의학회) 중심의 승인제도로 전환운영, 전문적·자율적 판단을 통해 안전한 약제 사용을 유도하고, 임상현실을 유연하게 반영할 수 있도록 시스템 전환이 필요하다"고 강조했다.