한미약품, COPD 치료제 '조터나' 1심 특허분쟁 승소

• 노바티스 조터나 조성물특허, 한미 단독도전 성공
• 2023년 출시 가능...흡입용 치료제 라인업 강화 전망

조터나 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 '조터나(성분명 글리코피롤레이트)'를 둘러싼 한미약품과 노바티스간 특허분쟁에서 한미약품이 판정승을 거뒀다.

특허심판원은 최근 한미약품이 노바티스를 상대로 청구한 조터나 조성물특허 무효심판에서 '일부인용 및 각하' 심결을 내렸다.

일부각하 심결은 노바티스가 무효심판 도중 청구항 가운데 일부를 삭제한 데 따른 것이다. 삭제된 청구항에 대해선 심판대상이 없으므로 부적법하다는 게 특허심판원 판단이다. 실질적으로 한미약품이 승소한 셈이다.

호흡기질환 흡입치료제는 국내사들의 특허도전이 척박한 영역이었다. 약물뿐 아니라 흡입용기기까지 개발해야 한다는 점에서 국산화가 까다로웠기 때문이다. 여전히 시장에선 수입품목 점유율이 절대적이다.

조터나의 경우도 마찬가지다. 노바티스가 제품을 국내 발매한 이후인 2015년 한미약품·안국약품·종근당이 차례로 조성물특허에 무효심판을 청구하며 도전했지만, 3개사 모두 얼마 지나지 않아 심판을 취하했다.

그러나 한미약품은 지난해 6월 다시 한 번 도전장을 냈다. 이번엔 단독 도전이었다. 이어 1년 6개월여 만에 조성물특허 극복에 성공하면서, 한미약품은 퍼스트제네릭 발매 시기를 2년가량 앞당겼다.

조터나 조성물특허의 만료시점은 2025년 5월로, 한미약품은 물질특허가 만료되는 2023년 1월부터 조터나 제네릭을 출시할 수 있다.

한미약품이 조터나 제네릭을 조기 발매할 경우 흡입용치료제 라인업을 강화할 것으로 예상된다. 한미약품은 2014년 국내사 최초로 세레타이드 제네릭인 '플루테롤'을, 2015년엔 스피리바 제네릭인 '티로피움'을 각각 허가받은 바 있다. 동시에 '한미헬러'라는 흡입기구도 독자 개발했다. 두 제품 모두 천식과 COPD에 두루 쓰인다.

조터나는 노바티스가 지난 2014년 국내 허가를 받은 뒤, 이듬해 7월 본격 출시됐다. 노바티스와 유한양행이 공동 판매하고 있다. 지난해 처방액은 77억원이다.

특히 지난 2017년 말 대한결핵및호흡기학회가 COPD 가이드라인을 개정하면서 조터나의 실적도 꾸준히 증가하고 있다. 당시 학회는 LABA(베타-2작용제)와 LAMA(지속성항콜린제) 복합제를 1차 치료제로 지정했다. 조터나는 대표적인 두 성분 복합제다.