8대 의약품집 일반·전문약 임상면제 규정 손질 추진

• 식약처, 개정고시 연내 행정예고 방침 국회 보고
• 남인순 의원 "해외 의약품집 특례 넘어 허가 시스템 전반 재정비해야"

[데일리팜=이정환 기자] 해외 선진국 의약품집에 수재된 일반·전문의약품의 임상자료 제출 면제 등 인허가 특례규정을 삭제하는 개정고시가 연내 행정예고 될 전망이다.

올해 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원이 질의한 문제에 대한 후속조치로, 해당 인허가 특례는 최근 의약계 화두로 자리한 콜린알포세레이트를 시판허가한 규정이다.

14일 민주당 남 의원에 따르면 식약처는 해당 특례규정 삭제 개정고시를 올해 안에 행정예고하겠다는 계획을 보고했다.

구체적으로 개정 될 식약처 소관 행정규칙은 '의약품 품목허가·신고·심사 규정' 내 제25조 안전성·유효성 심사대상 1항 4호다.

미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다 등 총 8개 국가 의약품집에 수재됐거나 판매중인 일반·전문약의 안전성·유효성 심사를 면제하는 게 그 내용이다.

이 규정이 삭제되더라도 해당 인허가 특례로 시판허가를 획득한 의약품에 당장 문제가 발생하지는 않는다.

삭제 개정 될 의약품 품목허가·신고·심사 규정 내용

다만 향후 특례 허가 의약품 별 품목허가·갱신 시점이 도래했을 때는 얘기가 달라진다.

규정 삭제 고시개정 후 품목허가·갱신 의무가 생기게 되면, 허가를 갱신할 수 있는 규정이 사라져 약효·안전성 입증을 위한 별도 품목별 임상자료를 제출해야 허가를 유지할 수 있게 된다.

현재 콜린알포세레이트와 동일한 방식으로 식약처에 임상재평가 신청서를 제출, 약효·안전성 입증 자료를 제출해야 국내 시판허가권이 삭제되지 않아 유통·판매를 지속할 수 있는 것이다.

결과적으로 식약처 고시개정 행정예고 후 이 규정으로 허가된 의약품 보유 제약사들은 향후 품목갱신 시 임상재평가 시행이 불가피할 전망이다.

앞서 국감에서 남 의원은 해외 의약품집 수재를 근거로 안전성·유효성 심사 면제 후 허가된 대표적인 의약품이 콜린알포세레이트란 점을 집중 질의했었다.

유효성 근거자료도 제출하지 않은 콜린알포가 해마다 수 천억원대 처방액을 올리며 건보재정을 축냈다는 게 남 의원 문제의식이다.

당시 이의경 식약처장도 "8대 의약품집 수재 자료를 인정했던 규정을 삭제하는 고시를 준비중"이라며 "의약품 독성·약리·임상시험자료 등 구체적인 근거자료를 검토하도록 과학 기반 안전성·유효성을 평가하는 내용으로 고시개정을 추진하겠다"고 답한 바 있다.

이에 남 의원은 국감 지적 후속조치인 해외 의약품집 특례 규정 삭제 개정고시가 제대로 이뤄지도록 식약처 행정을 관리·감독할 계획이다.

남 의원은 "연내 해외 의약품집 특례규정 삭제 개정고시 행정예고가 이뤄질 것"이라며 "해외 의약품집 특례를 넘어 국내 의약품 허가 시스템 전반에 개선점이 확인된 만큼 식약처의 적극적인 시스템 개혁을 독려하고 지원할 방침"이라고 설명했다.